20090401抗肿瘤创新药非临床研究需关注的问题.docVIP

化药药物评价非临床安全性和有效性评价 抗肿瘤创新药非临床研究需关注的问题 王海学 审评五部随着国家鼓励创新药政策的出台，国内科研院所和药品研制企业对新药研发热情不断增加，为国内新药研发提供了有利条件。2008年国家启动了“十一五”重大新药创制专项工作，很多研发者借助这次契机申报了创新药项目，这些项目的成药性需要研发者能够对非临床进行系统研究和科学评价，既促进有临床价值的新药高效开发，又能避免劣势项目的继续开发，节省国家资源，切实保障有价值新药的尽快上市，提高患者用药安全和生活质量。抗肿瘤新药作为新药研发的热点，它在目前申报的重大创制新药中约有40％，包括中药提取物、化学物和生物制品。肿瘤疾病作为目前尚难以攻克的疾病类型，其临床治疗的迫切需求吸引者更多研发者来研制新药。笔者根据多年来对抗肿瘤新药非临床评价的认识和思考，总结了抗肿瘤新药非临床研发中需特别关注的问题，以提高研发者的研发质量和效率。 一、结合新药立题依据考虑研究内容新药的立项选择多由研发单位自主负责，研发单位应尽可能搜索国内外信息和咨询不同专家特别是临床专家来筛选具有临床需求的新药研究项目。新药项目确立后需根据新药研发目的来考虑其非临床研究内容，研究结束后反过来评价非临床研究结果能否支持其最初的立题假设，评估研究结果能否支持其后续的非临床和临床开发目的。国内目前的抗肿瘤新药研发项目主要有以下几种类