3 GMP检查常见缺陷评定表.docVIP

缺陷是指药品GMP检查过程中，记录的所有偏差或不足。 大类 严重缺陷 主要缺陷 一般缺陷 属于下列情形之一的为严重缺陷： 1）对使用者造成危害或存在健康风险； 2）与药品GMP要求有严重偏离，易造成产品不合格； 3）文件、数据、记录等不真实； 4）存在多项主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统未能有效运行。 属于下列情形之一的为主要缺陷： 1）与药品GMP要求有较大偏离； 3）存在多项一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。 2）不能按要求放行产品，或质量受权人不能履行其放行职责； 不属于严重缺陷和主要缺陷 但偏离药品GMP要求的为一般缺陷。 缺陷的风险评定原则： 1）所评定的风险与缺陷的性质和出现次数有关。 2）所评定的风险与产品的类别有关。 当产品为一般风险产品时，一般不会被评定为严重缺陷，除非发现极端情况，如：假药或大范围的交叉污染、虫害成群或不卫生的情形。 GMP检查结果分为“符合”和“不符合”。检查结果判定与相关风险有关，风险评估应综合考虑缺陷的性质、严重程度以及所评估产品的类别。 1 属于下列情形之一的可判定检查结果为“符合”： 1）只有一般缺陷； 2）有主要缺陷，但整改情况或计划证明企业能够采取必要的措施对缺陷进行改正。必要时可根据情况对企业的整改进行现场复核。 2 属于下列情形之一的可判定检查结果为“不符合”： 1）有严重缺陷； 2）有多项主要缺陷，表明企业未能对产品生产全过程进行有效控制； 3）重复出现前次检查发现的主要缺陷，表明企业没有整改，或没有适当的预防措施防止此类缺陷再次发生。 人员 高风险产品生产企业的质量管理或生产管理负责人无药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），且对其负责的工作缺乏足够的实践经验。 生产企业的质量管理或生产管理负责人无药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），且对其负责的工作缺乏足够的实践经验。 委托无足够资质的的人员履行质量管理部门或生产部门的职责。 质量管理部门与生产部门人员不足，导致差错率高。 与生产、质量管理有关的人员培训不足，导致发生相关的GMP偏差。 健康要求内容不完整。 厂房 无空气过滤系统以消除生产或包装时容易产生的空气污染。 有大范围交叉污染，表明通风系统普遍存在故障。 存在可能导致局部或偶发交叉污染的通风系统故障。 未对如空气过滤器的更换、压差监控进行维护/定期确认 生产区或检验区未与其它用于高风险产品的生产区有效分隔。 人员可通过生产与包装区域的门直达室外。 厂区卫生状况差，到处有生产残留物积聚／有清洁不充分导致的异物。 虫害严重。 地漏敞口／无存水弯。 液体和气体的出口处无标志 生产区内从事与生产无关的活动 辅助系统（蒸气、空气、氮气、捕尘等）未经确认符合要求。 空调净化系统和纯化水系统未经确认符合要求。 未根据需要控制或监测温湿度（如未按标示的要求贮存）。 与生产区或产品暴露的设备直接相邻或位于其上方的墙面／天棚有损坏（破洞、裂缝或油漆剥落）。 不与暴露产品直接相邻或不直接位于暴露产品上方的表面有损坏。 因管道或固定设备造成有无法清洁的表面，或有灰尘直接位于产品或生产设备的上方。 休息、更衣、洗手和盥洗设施设置不当。 表面外层涂料（地面、墙面和天棚）无法进行有效清洁。 有证据表明生产区域内未密封的孔洞表面存在污染（长霉、霉斑、来自以往生产的粉尘等）。 生产区域空间太小，可能导致混淆。 未经授权的人员可进入物理和电子分隔的待验区域／物理分隔的待验区域无良好标志，且／或未按规程使用。 原辅料取样无独立区域／没有足够的预防措施以防止原辅料取样中的污染或交叉污染。 厂房虽然洁净，但缺少书面的卫生清洁规程。 无微生物／环境监控的标准操作规程（SOP），易受污染的非无菌产品生产区未设纠偏限度。 设备 设备未在规定的标准范围内运行。 用于高风险产品的复杂生产操作用设备未经确认符合要求，且有证据表明存在故障。 用于复杂生产工艺的设备未经确认符合要求。 用于非高风险产品的小型设备未经确认符合要求 在线清洁（CIP）设备未经验证。 液体制剂或油膏剂的生产罐未安装卡箍式卫生接头。 未对存放的设备采取防止污染的措施。 设备不适用于生产：表面多孔且无法清洁／材质有颗粒物脱落。 设备与墙面的间距太小而无法清洁。 有证据表明产品已被设备上的异物（如润滑油、机油、铁锈和颗粒）污染。 固定设备的基座连接处未完全密封。 大罐、料斗或类