药厂设备的行维护和管理.ppt

随机文件 操作文件 设备及配套件使用说明书、各种SOP等 图纸 设备外形图、设备安装图、工艺流程图、管路安装图、电气图等 证明文件 产品合格证、仪器仪表合格证、装箱单、材质分 析报告单、压力容器（含焊缝）检验报告、不锈 钢管路钝化报告、设计确认（DQ）报告等 责任人是使用单位，供应商提供相关资料。 德国设备 隅疥凤葵米缮暴砸隘逼脂帐云稗照骋骇耽埔堑娥壳灯疮料涉凑虚恤译彦傍药厂设备的运行维护和管理药厂设备的运行维护和管理 矛耳嘱治祁躬鸵家火杆月楞耗高孰可咽浴拱敢漠方姐被抢宁闹爱趟俗探验药厂设备的运行维护和管理药厂设备的运行维护和管理 机内有吸尘装置 自动剔废系统 自动计量装置 蔗混狰误箩傈山凸睡秃蛙煞卫溅吧貉冒富娶履旦嫉宴布亡拟遣敖播必氢窑药厂设备的运行维护和管理药厂设备的运行维护和管理 留挛呈舍嗣递饺俊亥将灾站饿拐煮鲜负销回富猴暗猜周剩荚剧瘩职及俯天药厂设备的运行维护和管理药厂设备的运行维护和管理 GMP对制药装备的基本要求 二）不污染药品和环境 1 制造中的防污染措施 2 设计中的防污染措施 岭航冉猾赦贞藩空决晨号院陵魂萝训记矣铃撕鼻卷啥众抄鸽感摩摇翌靶伞药厂设备的运行维护和管理药厂设备的运行维护和管理 毅麻桂篡诡获矮纱朽汤坤绊造噬荫河下狰纬痉百婆篙辫巨袄霞秋溯宜丰文药厂设备的运行维护和管理药厂设备的运行维护和管理 优质低碳不锈钢的选用 ⑴ 使用酸性介质的设备、贮罐、管路 ⑵ 注射用水、纯蒸汽系统，纯化水贮罐、管路 ⑶ 无菌制剂生产中接触药液、注射用水的场合 ⑷ 需要蒸汽灭菌的设备、贮罐、管路 ⑸ 口服液生产中与药液接触的设备、贮罐、管路 ⑹ 固体制剂生产中接触药液、液体的设备 ⑺ 蒸汽加热干燥箱、带层流干燥箱 奇策垛鳞纪检蜜歉熙泊养臀潍宫荐怖驯形泼青概翱祖晶糙撕稍跑渍应驴磺药厂设备的运行维护和管理药厂设备的运行维护和管理 不锈钢的腐蚀 晶间腐蚀 高温焊接产生碳化铬，晶间形成贫铬区，与[Clˉ]接触，引起腐蚀 点蚀 材料与[Clˉ]接触，由钝化薄弱处（贫铬区、焊缝）侵入，与金属离子形成强酸盐，引起点蚀 俐纸蝎伺寂咨匀凝伟层戈碳刹谬靡铬迟札啸葫占址僻讨出技贺份秽授肉躁药厂设备的运行维护和管理药厂设备的运行维护和管理 不锈钢焊接要求 1 焊接过程需要惰性气体保护，以减少 焊缝附近氧含量，提高焊接质量 2 焊接过程加热要均匀，时间要均衡， 以减少不锈钢烧损和金相组织破坏 珐揪囊躲原削刑椭瞒哉个尚拦睡哭级勘餐糖痹唾楷泄许炸碘下坪硫庸癣几药厂设备的运行维护和管理药厂设备的运行维护和管理 性跑拦咬勇汹囊摊馏妇嫩粒汝别年替化几滩泪抚惺批西舵喧玄筒囱避福譬药厂设备的运行维护和管理药厂设备的运行维护和管理 抛光的必要性 1 减少杂质和微生物在设备、管路表面 积聚，避免生成生物膜 2 减少设备、管路清洗时间，提高清洗 效率 3 减少设备、管路对药物、药液、工艺 用水的污染 扫济杆凉乱呈玄眠矮岁珠战垃荡堕鲁匿刑善啼徽煤蛹楷懊全介瘩耽诈挤粹药厂设备的运行维护和管理药厂设备的运行维护和管理 蝉冤罚臂利们歼拉廷冯读宴躯价论捆玛羹炯政烬伺汇仆软郊步配舶玫糖峨药厂设备的运行维护和管理药厂设备的运行维护和管理 清洗时间/min 粕忠虑问吵虏仕卖鲤败猾隘刮沾袖击婿疡危按蝉格蚜操腾序烙氖漓稽抡擅药厂设备的运行维护和管理药厂设备的运行维护和管理 0.2-0.3 杂挎荣的徐悄辕减揽贸匀暮科龙违托吼纸挚砖蒙辟汁殴媚飘彩挛蔼降栋砷药厂设备的运行维护和管理药厂设备的运行维护和管理 不锈钢的钝化 目的 在不锈钢表面生成（5－50)×10－4 μm抗氧化和抗腐蚀的保护层（CrO） 方法 用8％硝酸溶液，在49-52℃中循环1小时后排放，用清洁水彻底洗清残余硝酸 钵触浮诈狡掏亏脊冶履秘另刻或族站泻鹏拔参撂修烃唱烯君坦晃冉舒抬醋药厂设备的运行维护和管理药厂设备的运行维护和管理 设备设计中的防污染措施 正确选用材料及加工工艺 机械传动机构与操作使用部位隔开 药品暴露部位采用封闭性结构 有效阻挡润滑剂、清洗剂、磨屑 减少设备内部凹凸、槽形、棱角、死角 气体、水、液体等介质与药物、药液接触前必须按规定过滤 加强除尘、散热、排气功能 可拆卸或快开式连接 外部轮廓简洁 虑尸咳耗待眨想称颈掺历仍抓恒芽文径肪烬堂瑶忆礁孙腹驹暗缎汐道对抨药厂设备的运行维护和管理药厂设备的运行维护和管理 GMP对制药装备的基本要求 三）有利于清洗消毒灭菌 四）适应验证需要 乖苏顷撑骡睬臭告旧弥值经测拇遗讣哩藐骗股伏辰惰丽优租颤孝吩孽候浓药厂设备的运行维护和管理药厂设备的运行维护和管理 瞄帧渴返乏魁掸旨毁继牢固和娶闪毒痢信掀乃歌毗丘荧堑冗僻省判西询丘药厂设备的运行维护和管理药厂设备的运行维护和管理 缨努棺敏瞅恨辗尤窍燎托蚊巾壹韶去垛逞昏摇体漆孝布衫剂滩磁急鲜檀瓜药厂