重金属检查法操作规程.docVIP

重金属检查法操作规程 文件编号 XPS02R.00010 共6页 第1页 文件名称 重金属检查法操作规程 编 写 人 王水霞 审 核 人 批 准 人 编写日期 2011．11 ．8 审核日期 2011．11．18 批准日期 2011．11．28 颁发部门 GMP认证办公室 执行部门 质检中心 取代 颁发日期 2011．11．28 生效日期 2011．12．1 分发部门：质量保证部、质检中心 目 的:建立一个重金属检查操作规程。 适用范围:适用于褪黑素原料药品及工艺用水重金属限度检查。 责 任 者:质检中心全体人员 正 文: 原理 重金属杂质是指在药典规定的实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作 用显色的金属杂质，与一定量的标准铅溶液在同样操作条件下所显颜色比较，检查供试品中重金属限量。H＋pb2＋＋s2-pbs 仪器与用具 2.1比色管﹙50ml﹚ 应注意选择各管之间的平行性，玻璃色泽一致，内径、刻度线高度一致， 比色管洗涤时避免划伤内壁。2.2过滤器2.3移液管﹙1ml、2ml、5ml﹚2.4容量瓶﹙1000ml、100ml ﹚3.试液与试药重金属检查法操作规程 文件名称 重金属检查法操作规程 共6页 颁发部门 GMP认证办公室 编号 XPS02R.00010 第2页 3.1标准铅溶液的制备 称取硝酸铅0.160g，置1000ml量瓶中，加硝