制药HVAC统验证培训资料TC.ppt

制药HVAC系统验证/确认谭宏宇褚弘斌制药HVAC系统验证/确认目录 一、GMP对HVAC系统要求 （一）GMP对生产环境洁净度基本要求 1、洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求（A/B/C/D级）,并达到“静态”和 “动态”标准； 2、应当对微生物进行动态监测、评估无菌生产的微生物状况； 3、应当制定适当的悬浮粒子和微生物监测警戒限度和纠偏度； 4、无菌药品生产分为最终灭菌产品生产和非最终灭菌产品生产两类； 5、对非无菌药品生产洁净区环境规定为D级； 6、有温湿度、风速、压差、自净时间等验证/确认要求； （二）新、老版GMP相关参数比较及变化 1、区域风速和换气次数比较 2、HVAC洁净区控制项目比较 3、增加的新标准内容及要求 二、HVAC系统净化的目的三、HVAC系统构成及原理（目录） （一）HVAC系统构成 1、系统总体构成 3、空调净化组合机构成 4、空气过滤 5、系统控制及净化参监控系统 （二）HVAC系统净化原理及方式 1、HVAC系统送回排风净化方式 2、全新风与空气循环回用方式洁净度比较 3、HVAC系统与气流方式 4、HVAC系统的压差要求 5、洁净/无菌区域的气锁间压差与控制 6、洁净/无菌区域空气压差及控制 7、换气次数设置计算 四、HVAC系统验证/确认（目录） （一