29-产品召回管理规程.docVIP

文件标题 规程 文件编码 SMP-ZL-02-00 页 数 共页 第1页 起草部门 起 草 人 审 核 人 批 准 人 质量部 起草日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量部 版 本 号 01-2013 执行日期分发部门 质量部、业务部 变更原因及目的： 一、目的：建立产品召回管理规程，规定何种情况需要对产品进行召回及召回的程序。 二、范围：适用于本公司生产产品的召回。 三、职责：质量部、、质量受权人、其他相关部门和人员对此规程负责。 四、内容： 1. 药品召回，是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。所谓安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。 2. 召回分类与报告要求 2.1 召回可分为三级。 2.1.1 一级召回是指使用该产品可能引起严重健康危害的。2.1.2 二级召回是指使用该产品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。 2.1.3 三级召回是指使用该产品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。 2.2 召回报告要求 2.2.1 在作出药品召回决定后，质量部应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关客户停止销售和发放，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。 2.2.2 在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。 2.2.3 在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况。 3. 公司产品召回的组织机构与职责 3.1 质量部作为产品召回工作的主管部门。 3.1.1 负责维护并收集所有来自公司内部及外部的有关质量、安全以及投诉信息。 3.1.2 监督潜在质量与安全问题的调查与验证。 题 目 规程 编 号 SMP-ZL-02-00 页 数 共页 第2页 3.1.3 获得怀疑产品的样本，评估质量问题的程度与性质，对潜在的安全危害做初步判断。3.1.4 协调来自政府部门的召回情况的调查，及时与政府部门沟通，并按时上报。 3.1.5 组织召回工作会议、协调和监督召回工作实施。 3.1.6 对召回产品提出处理意见并监督执行。 3.1.7 保存召回全过程的所有相关记录。 3.1.8 负责相关人员的培训。 3.2 其他相关人员及部门 3.2.1 质量受权人负责批准产品召回的决定，批准召回产品的处理，对公司的产品召回工作给予指导意见和监督。 3.2.2 销售部负责安排扣留所有运输途中的目标产品，告知对于扣留的目标产品要实施召回并指定地点退货，追踪目标产品的库存以及分销状态，确保追踪信息的准确。负责通知合作商停止销售，扣留并隔离目标产品；安排回收目标产品；对销售和促销计划做出必要的调整或取消；对于召回产品，及时安排补货或者退款等处理方式。 3.2.3 如有需要，生产部停止产品的生产，追踪问题产品的相关生产记录与信息，并对问题产品隔离；负责与召回产品相关的生产全过程的调查分析。 3.2.4 如有需要，财务部负责制定、授权并发布回收产品财务退款流程。 4. 召回程序 4.1 初步判断由质量部负责收集并整理信息，并对产品是否出现严重问题进行初步判断。如果确认为普通问题，则遵循常规投诉处理程序处理；若确认为严重质量问题（产品质量问题可能涉及到、威胁到人体健康和安全），则立即告知质量部负责人，并根据需要，组织相关部门展开进一步的信息收集及调查分析、评估。 4.2 信息收集及调查、评估 4.2.1获得相关信息，要在最短的时间内拿到有关资料 ① 所有相关的生产/质量保证/调查数据/医生证明。 ② 质量部负责对可疑产品及原料进行取样与检测，确定可疑产品所涉及的批次和数量。 ③ 生产部追踪可疑产品及原辅料的投料与生产信息。 ④ 后勤和销售负责追踪库存及销售记录，确定所有涉及可疑产品是否在公司控制之下以及是否已发往客户和所涉及客户清单。 题 目 规程 编 号 SMP-ZL-02-00 页 数 共页 第页 4.2.2 组织有关人员召开召回小组会议，评估信息，并做出如下决定 ① 是否需将产品扣留并执行召回，并制定相应的召回方案。 ② 决定是否报告药监部门，如何通知，提供哪些信息。 ③ 对于涉及人身安全的产品召回，必须通知药监部门，必要时协同药监部门一起实施产品召回。 4.2.3 由质量部负责将以上情况汇总，填写《召回申请表》。 4.3 质量受权人批准召回方案，并启动召回工作。 4.4 实施产品召回 4.4.1 销售部通知客户实施产品召回 对于召回事件，销售部必