13.维生C片工规程.docVIP

TS-MF-1013-00 维 生 素 C 片 工 艺 规 程 山西信谊制药有限公司 质量保证部 二OO二年目 录 产品概况 处方和依据 生产工艺流程图 操作过程及工艺条件 设备一览表及主要设备生产能力 工艺（环境）卫生、技术安全及劳动保护 原辅料消耗定额、技经指标及计算方法 包装要求、说明书、贮藏方法 原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数 劳动组织与岗位定员 支持文件 附页维生素C片 工 艺 规 程 产品概况 产品名称：维生素C片 汉语拼音：weishengsu C pian 英 文 名：Vitamin C Tablets 规 格：50mg 执行标准：中国药典2000年版二部 批准文号：晋卫药准字（1996）第076009号 剂 型： 片剂 性 状： 本品为白色或略带淡黄色片。 溶液的颜色：≤0.07 崩解时限：≤15分钟 成 品 率：≥97.0% 含量限度：含阿司匹林应为标示量的95.0~105.0% 有 效 期： 二年。2．处方和依据处方： 原辅料名称每万片用量（g） 原辅料处理 维生素C片500过100目筛 糊 精200过100目筛 淀 粉30过100目筛 枸 檬 酸5溶于乙醇中使用 55%乙醇100ml 硬脂酸20过40目筛依据： 中国药典2000版二部 生产工艺流程图 生产工艺总流程图（另附） 制粒生产工艺流程图（20万片/料） （见下页）维生素C片 糊精淀粉55%乙醇8L 枸椽酸400g操作过程及工艺条件 原辅料处理 维生素C粉碎，过100目筛。 糊精、淀粉分别过100目筛。 硬脂酸过100目筛。 配料 按配料SOP操作。 按本品处方正确计算每料用原辅料量，双人复核，准确配料。 配料结束，及时结算用料、余料，如有出入停止下一步操作，尽快报告车间，并查找原因。 制粒 按制粒SOP执行。 将配好的维生素C、糊精、淀粉加入立式市效湿法混合制粒机中，干混10分钟。 加入55%乙醇8L，混合5分钟。 起动制粒器，搅拌切碎10分钟，使成均匀，细碎颗粒。 干燥 湿颗粒负压沸腾干燥，至水份达规定范围（1～2%）控制进风温度80℃以下，出料温度45℃以下。 整粒 16目尼龙网整粒 总混： 加入规定量的硬脂酸，总混30分钟，交中间站清验。 制粒工艺参数及注意事项： 序数 项 目 参 数 备 注 1 原辅料干混时间 10分钟 2 55%乙醇用量 8L 3 原辅料湿混 5分钟 4 制粒搅拌时间 10分钟 5 干燥进风温度 ≤80℃ 6 出料层温度 ≤45℃ 7 整粒筛目 16目 尼龙网 8 总混时间 30分钟 注意事项： 本品在生产中尤其在潮湿状态下，严禁与钢铁及碱性药物接 触，避免日光照射，减少湿润状态，保持时间。 颗粒水份应控制在1～2%之间。 干粒要有粒状感，细粉不宜太多。 本品溶液色泽应符合药典规定 整粒 将1.8kg干淀粉和0.6kg滑石粉均匀加入干颗粒中，边加边过快速整粒机，进行整粒。 压片（工艺参数及工艺要求） 根据颗粒含量、总重量，车间工艺员计算应压片片重、应压万片数，出具片重通知单，经车间主任复核后，下达压片岗位。 冲头规格：直径为7.0mm，VC专用浅凹面圆冲。 片 型：小臌面片，单面带字（VC）。 按压片SOP生产，每15分钟检查一次片重及外观，换颗粒桶时要勤加检查。 压片结束，交中间站，及时清验，做好状态标志。 包装 经检验合格后，由生产部下达批包装指令，按包装SOP执行，按塑料瓶包装机操作规程操作。 包装规格 塑料瓶 每瓶装100片、塞纸、加盖、外贴标签，经传递窗送入外包室。采用20ml塑料瓶。 中盒 每15瓶装入一中盒，放15张说明书，外贴标签。 纸箱 每箱装30中盒，放合格证一张。用专用封箱带封口，捆扎机捆扎。 包装完毕，及时清验，办理入库。 产品批号、生产日期、有效期要清晰、准确。 车间工艺员核算本批技术，经济指标。 设备一览表及主要设备生产能力（另附） 工艺（环境）卫生、技术安全及劳动保护（另附） 原辅料消耗定额、技经指标及其计算方法： 原辅料消耗定额： 原辅料名称 消耗定额 （kg/万片） 原辅料名称 消耗定额 （kg/万片） 维生素C 0.5155 糊精 0.2104 淀 粉 0.03156 枸椽酸 0.005155 95%乙醇 0.06153L/万片 硬脂酸 0.02104 技经指标及其计算方法: 项目 计算方法 指标 颗粒工序收率 实际产量(kg)/理论片重 ≥98.5% 压片工序收率 实际产量（万片）/应产数量（万片） ≥99.3% 包装工序收率 入库数（万片）/领料量（万片） ≥99.5% 成品率 入库数（万片）/投