37 卫生颁药品标准(新药转正标准中药第三十七册).docVIP

新药转正中药标准 卫生部颁药品标准（新药转正标准中药第三十七册） （25种）鼻塞通滴鼻液 拼音名：Bisaitong Dibiye 英文名： 书页号：X37-41标准编号：WS3-256(Z-048)-2002(Z)【处方】甜瓜蒂 羟苯乙酯【检查】pH值 应为5.0～7.5(中国药典。2000年版一部附录Ⅶ G)测定。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ D)测定。色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，乙腈 -1％磷酸溶液-1％三乙胺溶液(40:30:30)为流动相，检测波长为231nm。理论板数 按葫芦素B峰计算，应不低于3500。对照品溶液的制备 精密称取葫芦素B对照品10mg，置100ml量瓶中，加乙 醇溶解并稀释至刻度,摇匀，精密量取2ml，置10ml量瓶中，加水稀释至刻度， 摇匀，即得。测定法 精密吸取对照品溶液与本品各20μl，分别注入液相色谱仪，量 取峰面积，用外标法计算，即得。本品含葫芦素B(C32H46O8)应为0.7％～2.5％(mg/ml)。【功能与主治】清热解毒，消肿通窍。用于急性鼻炎，慢性单纯性鼻炎 所致的鼻塞、流涕。【用法与用量】患者坐位或仰位，头后仰，将药液滴入鼻腔内。一次 1～2滴，一日2次，或遵医嘱。【注意】部分患者滴药后有鼻腔干燥、轻度烧灼感、打喷嚏、鼻涕增多 等反应，一般不影响继续治疗。孕妇禁用；请遵照使用说明用药，勿超量 滴药。【规格】每支装5ml，每支装8ml【贮藏】密封，置凉暗处保存。【有效期】1.5年参芪降糖胶囊 拼音名：Shenqi Jiangtang Jiaonang 英文名： 书页号：X37-59标准编号：WS3-060(Z-060)-2002(Z)【处方】人参茎叶皂苷五味子黄芪山药地黄覆盆子麦冬茯苓天花粉泽泻枸杞子【性状】本品为胶囊剂，内容物为浅棕黄色至棕褐色的颗粒或粉末；味 甘、微苦涩。【鉴别】(1)取本品，置显微镜下观察：草酸钙针晶成束或散在，长 80～240μm，直径2～5μm。非腺毛单细胞，多折断，直径12～20μm，有的表面具 双螺纹。不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛试液渐溶化，菌丝无色或淡棕 色，直径3～8μm。(2)取[含量测定]项下的供试品溶液，作为供试品溶液。另取人参皂苷Re、 R[g1]对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄 层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各4μl，分 别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水(15:40:22:10)10℃以下放置 的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃ 加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相 同颜色的斑点。(3)取本品内容物10g，加氯仿30ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残 渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。另取五味子对照药材1g，同法制成对 照药材溶液。再取五味子甲素对照品，加氯仿制成每1ml含1mg的溶液，作为对 照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取供试品 溶液5μl、对照药材溶液及对照品溶液各2μl，分别点于同一硅胶GF[254]薄层板 上，以甲苯-醋酸乙酯(9:1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下 检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱及对照品色谱相应的位置上，分别 显相同的紫红色斑点。【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附 录Ⅰ L)。【含量测定】取本品装量差异项下的内容物，混匀，取约1.4g，精密称 定，加甲醇30ml，超声处理1小时，滤过，用少量甲醇洗涤滤渣，洗液与滤液 合并，蒸干，残渣加水10ml分次溶解，转移至分液漏斗中，加氯仿30ml振摇， 放置，弃去氯仿层，水层用水饱和的正丁醇振摇提取5次(15、10、8、8、5ml)， 合并正丁醇液，加氨试液100ml振摇，放置，分取正丁醇液，蒸干，残渣用甲 醇溶解，转移至5ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另 精密称取人参皂苷Re对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶 液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，精密吸取供试品溶 液3μl、对照品溶液2μl与4μl，分别交叉点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的 硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水(65:35:10)10℃以下放置的下层溶液为展开剂， 展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在110℃加热至斑点显色清晰， 在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板，周围用胶布固定，照薄层色谱法(中国药 典2000年版一部附录Ⅵ B 薄层扫描法)进行扫描，波长：λ[S]＝525nm， λ[R