医疗器械注节册产品分析报告.docVIP

XXXXXX产品质量跟踪报告一、试产期间产品的生产、销售情况1. ? ? ?试产期间XXXXX产品生产的批次为X , 数量为XXX。2. ? ? ?试产期间XXXXX产品销售的数量为XXXX。3. ? ? ?用户分布全国各地，（请具体说明----例如：河南、山东、江西、贵州、四川、河北、江苏、湖南、甘肃、广西、吉林、安徽、天津、北京、重庆共计12个省、3个直辖市。)4. ? ? ?产品用于临床的目的是为了验证产品性能、功能是否能满足临床应用的要求，验证产品在临床使用中的安全性和有效性。二、用户的质量信息反馈1. ? ? ?用户普遍反映产品质量可靠，性能、功能能够满足临床应用的要求；2. ? ? ?用户对产品可靠性、临床应用安全性和有效性评价良好；3. ? ? ?客户建议增加产品品种，目前，公司技术部正在设计、开发。三、检验、维修记录分析1. ? ? ?物资进厂后检验人员按原材料检验规范，和《过程和产品的监视和测量程序》进行检验。对符合标准要求的产品和原材物料，出具相应的合格品《进货检验报告》；对不合格品出具《不合格品报告》交采购部进行退货处理；2. ? ? ?生产过程中的不合格品纠正措施的验证；2.1 根据《不合格品控制的职责和权限的规定》由检验员对不合格品做出判定，并出具《不合格品报告》；2.2 生产部按技术文件的返修工艺（返工/返修作业单）进行加工生产，填写返工XXXXXX产品质量跟踪报告 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? XXXXXXXXXX有限公司（返修）原因。修复后按生产程序报验；2.3 检验员按技术标准复验后，填写复验结果并签字确认；2.4 所有加工工序完成后，经检验验证合格，出具《成品检验报告》。四、周期检验，国家、行业抽检的结果该产品进行了注册检验，检验结果合格。在试产期间该产品没有发生过国家、行业抽检。没有发生过不良反映事件。五、用户投诉的调查和处理情况从产品销售至今尚未收到用户投诉。六、结论从临床使用情况及随访情况来看，试产产品质量状况能够符合产品的预期应用和预期用途、可安全有效的应用于临床。产品质量持续改进的目标是积极应用先进技术，实行科学管理，提高内在质量，确保提供的产品安全、有效，达到顾客满意。为此，公司制定了全部质量体系程序，对产品设计、生产、营销、服务的全过程实施分阶段的质量控制，强调预防质量缺陷，将质量渗入产品的形成过程之中，而不是致力于将不合格品检验出来。? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? XXXXXXXXX有限公司 XXXXXXXXXXX 质量跟踪报告1．企业对产品质量的控制措施以及对产品质量的审查情况：我公司生产的XXX产品自XX年重新注册以来，严格按照注册标准所规定的要求进行生产，对产品质量进行有效控制，严格把好质量关，确保产品符合质量要求。在公司领导重视质量的意识下，我公司于XX年XX月建立了ISO9001和ISO13485质量管理体系，并于XX年XX月通过北京国医械华光认证有限公司认证，各部门严格按照质量手册的要求执行，每年按照程序文件要求做一次企业质量体系内审，并有完整记录。2．在产品使用的过程中，用户对产品质量反馈的情况：? ? ?XXX产品在使用过程中，经公司供销部及各有关部门的调查走访和顾客反馈的信息得知，我公司产品XXX具有XXXXXXX等优点。3．产品的周期检验、日常出厂检验中产品的质量情况；省级以上（食品）药品监督部门产品市场抽检情况本产品的周期检验严格按照注册标准的要求进行，一般情况是每两年进行一次。在日常出厂检验过程中，质检员严格按照该产品的检验规程进行，未发现不合格的现象。三年来，省级以上（食品）药品监督管理部门未对本产品进行质量监督抽检。4．产品的可追溯性要求及企业执行不良事件检测制度和不良事件检测情况：公司通过质量管理体系中标识和可追溯性程序文件的建立，对公司原材料、半成品和成品的产品标识、检测状态及产品的可追溯性均得到了有效的控制，保证了产品一旦出现不良事件之后可实施有效的追溯性。因工作失误XXXX,XXXX年XX月XX日，公司向购此批号的所有顾客发出了“忠告性通知”，并和顾客商定了解决办法，因处理及时，未造成不良影响。通过此次事件，召集各部门加强对质量体系文件的学习及质量体系在实际工作中的运用。5．企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等：? 根据质检部门的记录及统计分析显示，该产品XX年XX月以来生产近XX批次，一次交验合格率100%。? ? ? ? 根据供销部门的质量反馈情况看，用户对该产品的满意度达到97.44%，其他2.56%为非质量原因，自获准产注册以来至今未发生退货现象。同时，我们将客户反馈的信息进行分类整理，尤其是对产品具