医疗器械生n产企业申请表.docVIP

受理编号 受理日期 年 月 日 吉林省医疗器械生产企业许可证 申 请 表 申请企业：（签章） 填表日期： 年 月 日 吉林省食品药品监督管理局 填 表 说 明 1、本申请表请打印填写，不得涂改。 2、本申请表须填写一式三份，省食品药品监督管理局审查批准后存档一份，市、州食品药品监督管理局备案一份，申请企业备查一份。 3、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历。 　　4、工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件。 　　5、生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向。 　　6、企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；内审员证书复印件。 　　7、拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准。 　　8、主要生产设备及检验仪器清单。 　　9、生产质量管理规范文件目录。 包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图。 　　10、拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明。 　　11、拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检验报告。 　　12、料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。  以下由申报企业填写： 企业基本情况 企业名称 注册地址 生产地址 电子邮件 联系电话 邮政编码 经济性质 国有 □ 民营 □ 中外合资 □ （ ） 外国独资 □（ ） 企业人员情况 法人代表 学历/职称 身份证号码 负责人 学历/职称 所学专业 质量负责人 学历/职称 所学专业 技术负责人 学历/职称 所学专业 职工总数 （人） 工程技术人员(人) 检验机构人员 国家内审查员 (人) 高级职称 工程师 助理工程师 总人数 技术人员数 企业生产场所情况 自有（ ） 租赁（ ） 占地面积(㎡) 总建筑面积(㎡) 办公室(㎡) 生产车间(㎡) 检验室(㎡) 净化面积(㎡) 仓库(㎡) 生产的医疗器械产品目录 序号 医疗器械名称 规格型号 主要生产、检验仪器设备情况 序号 名 称 规格型号 生产企业名称 数量 使用年限 运行 状态 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 企业收集的有关法律法规、技术标准、管理文件目录 1 名 称 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 申报企业自检报告 检查项目 否决项 严重缺陷 一般缺陷 合理缺项 需说明的事项 1、人员资质 2、场 地 3、法规及质量文件 4、生产能力 5、检验能力 合 计 吉林省食品药品监督管理局审查组现场审查报告 检查项目 现场审查 现场复审 否决项 严重缺陷 一般缺陷 合理缺项 否决项 严重缺陷 一般缺陷 合理缺项 1、人员资质 2、场 地 3、法规及质量文件 4、生产能力 5、检验能力 合 计 验收标准 0项 ≤2项 ≤3项 0项 ≤2项 ≤3项 现场审查结论： 合格□ 整改后复审□ 整改意见： 审查组长： 组员： 审查日期： 年 月 日 复审结论