《无菌培养基灌装试验再验证报告》.doc

文件名称 文件编码 无菌培养基灌装试验再验证报告 TEC-SY-L012(2)-06 验 证 报 告 批 准 报告起草 签 名 日 期 起草人 年 月 日 实施单位负责人 年 月 日 报告审核 签 名 日 期 验证管理员 年 月 日 生产技术部 年 月 日 工程设备部 年 月 日 质量管理部 年 月 日 报告批准 签 名 日 期 质量副总经理 年 月 日 目录 1 概述……………………………………………………….……… …………….…..….……2 2 验证目的…………………………………………………………….…. ……………….……2 3 范围………………………………………………………………..………….…….………...2 4 验证过程确认……………………………………………………………….………..………..2 5 验证结果评定与结论……………………………………………………………… ..…………3 6 变更记载……………………………………………………………… ………………..…….3 附表一～附表十五………………………………………………..………….. ……………..…..4-10 1 概述 培养基模拟灌装是用于评估整个无菌工艺过程，用以表明如果严格按照工艺要求生产，产品的无菌性有可靠保证，以确认所生产的无菌产品可以在与实际生产工艺相同的条件与操作方法（包括生产环境）下，能有效地防止微生物污染，保证所提供产品的无菌可靠性达到可接受的合格标准。这是GMP对非最终灭菌无菌药品生产的基本要求，是无菌制剂工艺验证的重要组成部分。 2 目的 培养基模拟灌装实验是用于证明在无菌灌装过程中所采用的各种方法和各种规程可以有效防止微生物污染，保证其无菌工艺过程的控制达到可接受的合格标准，并确认生产过程的稳定性及生产系统的可靠性。 3 范围 用于我公司无菌产品无菌工艺过程的培养基模拟灌装实验验证。 4 验证过程确认结果 项目 检查项目 结论 工艺 要求 模拟分装时间，应接近于正常的生产时间，应包括整个生产过程和在最差条件下的无菌操作。 合格□ 不合格□ 加水系统所使用的过滤器应通过完整性测试 合格□ 不合格□ 操作室 压差 检查操作室压差控制是否符合GMP及标准规定的要求。 合格□ 不合格□ 操作室清洁、清场 检查操作室清洁、清场情况，是否符合清场管理规程 合格□ 不合格□ 操作室尘埃粒子数 检查操作间环境控制是否符合标准规定的要求 合格□ 不合格□ 操作室沉降菌检测 检查操作间环境控制是否符合标准规定的要求。 合格□ 不合格□ 纯化水 检查纯化水质量是否符合质量标准 合格□ 不合格□ 压缩空气 检查与产品直接接触的压缩空气的质量是否符合要求。 合格□ 不合格□ 设备 设备清洁 检查设备清洁状况是否能够效防止污染与交叉污染。 合格□ 不合格□ 设备维护保养 检查设备维护保养状况是否符合标准规定的要求，运行状况良好。 合格□ 不合格□ 标准操 作规程 与本验证有关的标准操作规程，岗位操作规程、设备操作规程、清洁操作规程、中间控制规程是否齐全。 合格□ 不合格□ 工艺 验证 洁净区检测、工装及手做沉降菌检测是否合格 合格□ 不合格□ 配制、过滤系统用具清洗及灭菌情况是否符合要求 合格□ 不合格□ 检查无菌培养基的配制灌装及培养情况 合格□ 不合格□ 检查无菌分装操作情况 合格□ 不合格□ 确认人： 复核人： 确认时间： 5　验证结果评定与结论 5.1 验证结果评定与结论：通过对两个批次(第一批共计___支、第二批共计___支)培养基灌装样品的培养与定期观察，结果表明污染品数为0支，因此可证明我公司无菌生产工艺过程对产品无菌性的保证比较可靠，同时此无菌工艺在模拟最差状况下进行操作，人为造成各种污染因素及各种干扰活动，仍能保证其无菌性。验证过程中未发生偏差及变更。 5.2 再验证周期　根据验证结果，将再验证周期规定为每半年一次。 6 变更记载 变更号 生效日期 变更原因、依据及变更内容 00 新建文件 01 再验证 02 再验证 03 再验证 04 再验证 05 再验证 06 再验证 附表 附表一 仪器、仪表、计量衡器校验情况确认表 评价方法：将验证中涉及的设备、仪器、仪表衡器，检查是否经过校验。 合格标准：所有设备、仪器、仪表、衡器均已校验并在校验周期内。 仪器仪表名称 安装位