上市后药物监测办调法.docVIP

上市后药物监测方法简介 吴廷铳　武钢第一职工医院（430080） 上市后药物监测是药物流行病学研究的一个重要方面，其目的主要包括发现药物的慢性及潜伏的反应及罕见的不良事件，在验证一般疗效的同时发现新的适应症。 一个新药的上市虽经过一系列研究（包括Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床及临床试验），并经主管部门批准，但上市前研究有其一定的局限性，如病例少、疗程短，受试者均经严格筛选，除去了儿童及老人，因此有的方面疗效，特别是不良反应往往是批准上市后在扩大应用中才逐渐发现的。如非那西丁引起的肾病是在上市六七十年后才发现，该药在英国是1980年才撤消(上市九十多年后)［1］。有些上市后药物的非期望药物作用（UDES）及新的适应症的发现常常是偶然的，但药物监察不能仅靠机会（“偶然”）。监察药物有效性及安全性，证实罕见事件，必需使用药物流行病学方法及生物统计学方法，以现代化的设施及研究方法，并使用得当才能得出正确的结论。本文拟将用于上市后药物监测（Post-marketing Surveillance,PMS）的主要方法作一概述，重点为临床试验、队列研究、病例对照研究、不良反应自愿报告制度等基本方法，也涉及为了完成这些研究的自动化数据库的现代化方法。 1　临床试验［2,3，4］ 临床试验（Clinical Trials）是临床研究药物疗效及不良反应最常用的一种方法，临床试验可分为无对照试验（用于少见病及危急病