《毕业论文对于复方葡萄糖酸钙口服溶液如何控制含菌量的分析》.doc

专业：生物制药技术 班级：2011级生物制药 编号：201110152 新疆农业职业技术学院生物科技学院毕业论文 对于复方葡萄糖酸钙口服溶液如何控制含菌量的分析 学 院：生物科技学院 专 业：生物制药技术 姓 名：闫春阳 班 级：2011级生物制药班 指导教师：李小万 二〇一四 年 五 月 二十 日 目录 摘要 3 前言 4 1．复方葡萄糖酸钙口服液生产 5 1.1药品介绍 5 1.1.1药物性状 5 1.1.2 适应症 5 1.2复方葡萄糖酸钙口服溶液的生产工艺流程 5 1.3具体操作要点： 5 1.3.1称量 5 1.3.2 配料操作 6 1.3.3粗滤 6 1.3.4 精滤 6 1.3.5灌封 6 1.3.6灭菌 7 2．产品质量调查 7 3．复方葡萄糖酸钙口服溶液含菌量超标的因素： 7 3.1人员 7 3.1.1无菌操作人员 7 3.1.2非生产人员的进入 8 3.2物料 8 3.2.1洗烘瓶 8 3.2.2 铝盖的无菌 8 3.3 厂房与设施 8 3.3.1 空调回风口的设计 8 3.3.2 无菌生产区域的气流流向 9 3.3.3房间密闭性 9 3.3.4地漏 9 3.4设备 9 3.4.1除菌过滤设备 9 3.4.2灌封机 9 3.4.3 干热灭菌设备 10 3.5其他 10 3.5.1无菌工作服 10 3.5.2 无菌手套 10 3.5.3口罩 10 3.5.4 清洁工具 11 3.5.5消毒工具 11 4.整改措施： 11 4.1无菌操作人员数量 11 4.1.1 非生产人员的进入 11 4.1.2人员培训 11 4.2玻璃瓶的无菌 11 4.3无菌生产环境的设计 11 4.3.1无菌空间环境消毒 12 4.3.2地漏 12 4.3.3除菌过滤设备 12 4.3.4洁净区清洁工具 12 4.4其他 12 5.建议 13 参考文献 13 致 谢 13 摘要 复方葡萄糖酸钙口服溶液是南京特丰药业旗下的主打产品。其生产过程包括理瓶、洗烘瓶、脱包、称量、配料、灌封、灭菌、等十几道工序，任何一个环节都会引起口服液含菌量的增加，含菌量的严重超标导致药液变质对人体产生伤害。企业可能由于人员操作不合格，灭菌不彻底等一系列问题造成药液含菌量超标，从而对消费者造成身心伤害，同时也会对企业造成严重影响。所以，严格控制药液的带菌量是很有必要的。本文主要从复方葡萄糖酸钙口服液的生产过程寻找造成微生物超标的原因并提出合理的整改措施，从而保证药品的生产安全。 关键词：复方葡萄糖酸钙口服溶液 生产过程 控制含菌量 前言 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的调节人的生理机能，并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质。复方葡萄糖酸钙口服溶液作为药品，是关系着人民生命安危的特殊商品，具有一般商品所不具有的特性，其质量极其重要。国家通过法律对药品质量进行严格控制，以确保合格药品用于人体。合格的药品应达到有效性、稳定性、均一性和合法性。 口服液所在的无菌室，属十万级的洁净区，要求非常严格，出入无菌室时应当严格按照人员出入程序执行，操作人员不得裸手操作，不得化妆和佩戴饰品，且对坏境要求绝对无菌[1]。1．复方葡萄糖酸钙口服液生产 1.1药品介绍 1.1.1药物性状 性状：本品为淡黄色液体；气香，味酸甜。 药品类别：调节水盐、电解质及酸碱平衡药。 作用类别：本品为矿物质类乙类非处方药。 成份：葡萄糖酸钙和乳酸钙，加适量防腐剂，矫味剂等成分配制的溶液剂。 规格: 110 mg ∕10 mL（钙元素） 贮藏：遮光，室温保存[2]。 1.1.2 适应症 复方葡萄糖酸钙口服溶液属于补钙药，用于预防和治疗钙缺乏症，急性血钙过低；碱中毒及甲状腺功能下降所致的手足搐弱症；过敏性疾患；镁中毒时的解救；氟中毒的解救；心脏复苏时应用（如高血钾或低血钙，或钙通道阻滞引起的心功能异常的解救）[2]。 1.2复方葡萄糖酸钙口服溶液的生产工艺流程 合格瓶 合格原辅料 合格铝塑盖 理瓶 脱包 脱包 洁净级别：100000级 合格包材 检验合格