13章净化空调设备.pptVIP

第一节 洁净厂房概述 洁净厂房是指生产工艺有空气洁净要求的厂房。 洁净室是指根据需要，对空气中尘粒（包括微生物）、温度、湿度、压力和噪声进行控制的密封空间，并以其洁净度等级符合GMP规定为主要特征。 无菌洁净室是指对空气中的悬浮微生物按无菌要求管理的洁净室。 洁净区是指由洁净室（含通道）组成的区域。 洁净厂房的相关术语 洁净区域：空气悬浮粒子和微生物浓度，以及温度、湿度、压力等参数受控的房间或限定空间。 悬浮粒子：用于空气洁净度分级的空气中悬浮粒子尺寸范围在0.5～5μm 的固体和液体粒子。 微生物 ：能够复制或传递基因物质的细菌或非细菌的微小生物实体。 静态：设施已经建成，生产设备已经安装，并按业主及供应商同意的状态运行，但无生产人员。 动态 ：设施以规定的状态运行，有规定的人员在场，并在商定的状态下进行工作。 自净时间 ：洁净室被污染后，净化空调系统从开始运行至恢复到稳定的规定室内洁净度等级的时间。 浮游菌 ：医药洁净室（区）悬浮在空气中的菌落。 沉降菌 ： 医药洁净室（区）沉降在物体表而的菌落。 无菌 ：不存在活的微生物。 洁净厂房装修要求 围护结构和室内装修，应选用气密性良好，且在温度和湿度等变化作用下变形小的材料。 地面应平整、无缝隙、耐磨蚀、耐冲击、不积聚静电、易除尘清洗。 墙与地面的交界处宜成弧形，或采用其他措施以减少灰尘积聚和便于清洗。 门窗造型要简单，不易积尘，清扫方便，门框不得设门槛。 无菌室门窗不得使用木制品，以免受潮长霉。 各种管道、灯具、通风口及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。 室内照明应根据不同工作室的要求，提供足够的照度值。主要工作室一般不宜低于300lx，辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室不宜低于150 lx。 厂区平面布置的基本要求 厂区应按生产、行政、生活和辅助等功能布局。 兼有原料药和制剂生产的药厂，原料药生产区应位于制剂生产区全年最大频率风向的下风侧。 三废处理、锅炉房等有严重污染的区域，应位于厂区全年最大频率风向的下风侧。 青霉素类等高致敏性药品的生产厂房，应位于其他生产厂房全年最大频率风向的下风侧。 厂区主要道路的设置，应符合人流与货流分流的要求。医药工业洁净厂房周围道路面层，应采用整体性好、发尘少的材料。 医药工业洁净厂房周围应绿化。厂区内宜减少露土面积，不应种植易散发花粉或对药品生产产生不良影响的植物。 洁净室控制目标： 1、尘埃； 2、微生物； 3、温度 4、湿度 洁净厂房的温度、湿度要求 一般控制区：温度18-26℃，相对湿度45%~65% 无菌区：温度20-24℃，相对湿度45%~65% 系统简介-功能 通风利用自然通风或机械通风的方法，为某房间或车间提供新鲜空气，满足工作人员的需要及生产工艺要求，稀释有害气体的浓度，并不断排出有害物质及气体称为通风。 空气调节简称空调，主要是通过空气处理的手段和方法、向房间送人净化的空气，并通过空气的过滤净化、加热、冷却、加湿、去湿等工艺过程满足人及生产的要求，对湿度及温度实行控制、并提供足够的新鲜的净化空气量。空气调节过程是在建筑物封闭状态下来完成的。 系统的主要组成部分 空气处理机组，又称空气调节机或空调箱，是对空气进行净化和各种热湿处理（例如加热、加湿、冷却、减湿等）的主要设备。组合空调机组要完成对空气的混合、过滤、加热、加湿、冷却、减湿以及消声等任务，以得到空调所需要的空气参数。组合空调机组一般由以下段组成：新回风混合段、粗效过滤器段、加热段（水蒸汽、电三种方法加热）、表面冷却段、加湿段（喷淋、高电加湿、干蒸汽加湿）、二次回风段、过渡段（检修段）、风机段、消声段、热收段、中效过滤器段、出风段。 空气输送设备，包括风机（送、回风机）、风管系统、调节风阀及其他（如消声器、风机的减震器等），主要是把处理好的空气按照一定的要求输送到各个空调房间，并从房间内抽回或排除一定的室内空气。 系统的主要组成部分 空气分布装置，是指设在空调房间的各种类型的送风口（如侧送风口、散流器等）和回风口，它的作用是合理地组织室内的气流，以保证在工作区内造成所要求的空气温度、湿度、气流速度和洁净度。 中央空调系统还有冷源、热源以及自动调节系统等。冷源是指用来使空气降温、减湿的制冷装置，常用的有活塞式、螺杆式、离心式、溴化锂吸收式等制冷机。空调系统通常采用蒸汽、热水或电能对空气进行加热，而以蒸汽对空气加湿。 典型流程图 典型流程图 典型流程图 典型流程图 典型流程图 系统组成部分-空气处理单元（AHU） 空气过