安瓿洗灌封动系统验证.docVIP

安瓿洗灌封联动系统验证 题目 安瓿洗灌封联动系统 文件编码 SOP-YZ-00-00 实施部门 设备部 方案起草人 方案审核部门 审核意见 审核人签字 日 期生产部经理副总经理方案批准 批准意见 批准人签字 日 期目 录 验证目的 3.验证小组成员及其职责 4.验证计划 5.文件及资料6.验证内容 6.1安装确认 6.2运行确认 7.再验证 8.最终评价与结论 9.附录1引言 1.1概述：安瓿洗灌封联动系统1.2主要设备基本情况： 制造厂商 设备型号 制造日期 生产能力 电机功率 出厂编号 本厂编号 使用部门 安装地点 2验证目的 通过IQ、QQ、PQ一系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠性和重要性，证明经安瓿洗灌封联动系统验证小组成员组成及其职责 负责人 职责 生产部 验证方案的起草、组织协调、参与实施，培训考核人员。 设备部（组长） 验证过程中仪器仪表的校正，设备的维护保养。 洗瓶、灌封工序 实施，整理数据，完成验证报告。 质保部 对实施过程进行监控。 化验室 负责检验，根据检验结果出具检验报告书。4.验证计划目 预确认 2010年月 2010年月 2010年月 性能确认 2010年 5.验证内容 5.1预确认5.1.1预确认的目的：就是对设备的供应商进行选择，从而保证设备的设计能够达到设备使用者的要求，能够满足各项技术参数。 5.1.2预确认的验证方法：预确认的要求与验证结果见表 表1：预确认验证结果检查表 序号 预确认的内容 预确认要求 验证方法 确认结果 检查人 1 设备的先进性 国内比较先进，并且价格适宜 考察 2 设备外形、尺寸、重量是否符合要求 外观美观、简洁；尺寸符合厂房内安装需要，留有一定的维修空间 在考察、安装确认时进行 3 技术文件 满足技术性能要求 在考察、安装确认时进行 4 主要标准件、配套件 符合技术要求 在安装确认时进行 5.1.3预确认结论：对所购买的该设备是否符合GMP和本公司的设计要求 评价人： 设备部：日期： 生产部：日期：5.2安装确认 5.2.1目的:确认设备的安装符合及GMP的要求。 5.2.2验证方法 5.2.2.1资料档案的确认：设备开箱后由设备部进行验收，并建立设备档案，在建立设备档案的同时注意检查文件的编号及页数是否正确。资料检查验证结果见表。 设备名称 资料名称 编 号 数 检查人 检查日期5.2.2.2检查所有设备的规格、材质符合GMP要求，填写确认表，见表。 部件名称 设计要求 实际安装 检查人 检查日期 温度记录仪洗瓶喷针 不锈钢灌装计量泵 玻璃灌装喷头 不锈钢温度转感系统温度控制器、管道程序设置系统时间控制系统流量计过滤器5.2.2.3仪器、仪表及校正：检查仪器、仪表的合格证，仪器、仪表校正登记，保证所有的仪器、仪表均在有效期内，将检查结果填入仪器、仪表及校正情况检查表，见表。 仪器、仪表名称 编 号 有效期 检查人 检查日期5.2.2.4安装情况检查：对安装情况进行检查，将检查结果填入设备安装情况检查表，见表。 序号 确认项目 确认内容及要求 结果 达到√未达到× 1 装箱单 有 2 合格证 有 3 使用说明书 有 4 材质质保书 有 5 设备安装图 有 6 电器原理及接线图 有 7 主配套件的说明书、质保书等 有 8 备品清单及数量 9 附件清单及数量 偏离说明及结论： 确认人/日期 ：复核人/日期 ： 5.1.3安装确认内容 1）安瓿清洗机。主机场地应有充足的空间、方便操作；设备应安装在硬质混凝土地面，安装稳固；安装环境为万级。 2）安瓿清洗机辅助设施。380V、50Hz、三相交流电，应有接地保护；净化压缩空气， 管道材料应为316L不锈钢，操作压力0.1-0.15Mpa；安装清洗注射水管道，管道材料应为316不锈钢，操作压力0.1-0.15Mpa管道安装无渗漏；应有排污水系统；水、气净化用过滤器应为药用无毒过滤器，应有合格证及材质证明；配套设备循环泵、过滤器、水箱、瓶盘应符合设计要求，并有合格证；电气应有电流过载保护装置和电压过载保护装置。 3）灭菌干燥机。主机场地应有充足的空间，方便操作；设备安装在硬质混凝土地面，安装稳固；安装环境为万级。 4）灭菌干燥机辅助设施。380V、50Hz、三相交流电，应有接地保护；电加热系统应可调、可控；传送带可调速；系统送分应安装有100级层流罩；可调排风；应安装药用无毒过滤器且耐高温，安装符合要求。应有合格证及材质证明。电气方面，应有电流过载保护装置和电压过载保护装置。 5）安瓿灌封机。主机场地应有充足的空间，方便操作；设