定期安全性告.ppt

一、概念 Periodic 定期 Safety 安全性 Update 更新 Report 报告 “定期” ? 报告期：PSUR重点关注报告期内的安全性信息 –无遗漏，不重复 –第3、6、8部分有例外 ? 我国：首次获得批准证明文件的时间 “安全性” 主要指与药品本身相关的风险 也包含其它信息（第8部分）:与疗效有关的信息数据截止日后的新信息风险管理计划专题分析报告 应始终关注与药品有效性的关系（RB） “更新” 基于先前的信息：√归档之前的PSURs!之前PSUR所依据的药品说明书（或CCDS）等 “报告” 报告应：完整标准化有逻辑结构（介绍、数据、分析、结论）可识别（日期、版本、生产企业与联系人等） 是生产企业向监管部门报告数据，交流数据分析、解释与结论的一种方法。 ICH E2C (R1) PSUR:(?) 在获得上市许可后的一定时间呈现在世界范围的药品安全性情况，为了： ● 对不同国家的上市状况与相关安全性的重要变化进行总结 ● 把安全性数据与药品暴露相结合 ● 报告所有相关来源的新的安全性信息 ● 可能包含生产企业对药品利益/风险评估、RMP 汇总表举例 常 见 问 题 原地标品种，首次获得国家批准证明文件日期2002.12.1 * 四、药品安全性信息的变更情况（续） 如果我国与其他国家药品说明书中的安全性相关信息有差别，药品生产企业应解释理由，说明地区差异及其对总体安全性评价的影响，说明药品生产企业将采取或已采取措施及其影响。 当其他国家采取某种安全性措施，而药品生产企业并未因此修改说明书中的相关安全性资料，应说明理由。 修改药品说明书需要时间周期 紧急情况下可以先向医生、药师和患者提供信息 （先控制风险） ∴CCDS含更多安全性信息 海南省药品不良反应监测中心 绘纽磁蹋很喀脑揍塔挛属疹碱拇性谦脱执见壁激爵便单烹毙火牌香位有镐定期安全性报告定期安全性报告 * 1.药品基本信息 2.国内外上市情况 3.因药品安全性原因而采取措施的情况 4.药品安全性信息的变更情况 5.用药人数估算资料 6.药品不良反应报告信息 7.安全性相关的研究信息 8.其他信息 9.药品安全性分析评价结果 10.结论 11.附件 12.名词解释与其他 目录 海南省不良反应监测中心 海南省药品不良反应监测中心 焙件顷冷震钝纽钨颂剩魔絮种蕾歌晚熊验凯妈拷剖索益寨侨殉伏氯雹快牟定期安全性报告定期安全性报告 * 五、用药人数估算资料 ◆尽可能准确估算报告期内的用药人数,提供估算方法： √估算通常基于限定日剂量（DDD）1. 患者用药人日、处方量或单位剂量数2. 药品销量 √提示潜在的安全性问题时，提供更为详细的用药人数信息 √必要时，根据国家、药品剂型、适应症（功能主治）、患者性别或年龄进行分层分析 √对于研究应当尽可能提供分母 ◆当用药患者数无法估算或估算无意义时，应说明其理由 海南省药品不良反应监测中心 绰硝羹氛尊纱哪弗踢圣督周硫箭此控夏伎碟涅证龙讫搂伏汇堤绊堪侣实猎定期安全性报告定期安全性报告 * 1.药品基本信息 2.国内外上市情况 3.因药品安全性原因而采取措施的情况 4.药品安全性信息的变更情况 5.用药人数估算资料 6.药品不良反应报告信息 7.安全性相关的研究信息 8.其他信息 9.药品安全性分析评价结果 10.结论 11.附件 12.名词解释与其他 目录 海南省不良反应监测中心 海南省药品不良反应监测中心 磨拉蝉澡靛抄印乘扛檄多驴拘整帽烘求列评敖灿破爵张尝秩量匡仟险蛀稽定期安全性报告定期安全性报告 * 六、药品不良反应报告信息 基本要求 介绍报告期内获知的所有个例药品不良反应和药品群体不良事件。 PSUR应当包括报告期内的所有首次报告和随访报告。不仅包括自发报告系统收集的，也包括上市后研究和其他有组织的数据收集项目发现的及文献报道的。如果本报告期后的随访数据对病例描述和分析有重要影响，应当在下次定期安全性更新报告中提供，并进行解释说明。 PSUR应当对公开发表文献中的个例药品不良反应报告进行分析，对于文献未明确标识本企业产品的个例报告也应纳入分析。源于文献的报告应注明出处。 只报告一次 未明确标识本企业产品的，进行说明 海南省药品不良反应监测中心 铝毗谱应雇槽处仗朴犹葛己觅蕴铺姜贺眨均醒吊氟归陀稻浊稠乌焙狞嗜拈定期安全性报告定期安全性报告 海南省药品不良反应监测中心国内外 ?? √首次报告和随访报告 ?? 随访数据对病例描述和分析有重要影响，应在下次提供，并解释 ?? √ SRS，临床研究和其他有组织的数据收集项目，文献 源于文献的报告 应注明出处 未明确标识本企业产品的个例报告也纳入 （一）个例药品不良反应 六、药品不良反应报告信息 迭疽调篡兔浇事颁夷挤脉八芽专溜唁狼谢来蓝