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工艺用水监测一、工艺用水的定义： 在医疗器械生产过程中，根据不同的工序及质量要求，所用的不同要求的水的总称。工艺用水包括饮用水、纯化水、注射用水等。工艺用水监测二、生产工艺用水用途及要求水质类别用途水质要求饮用水1.前处理原材料的冲洗2.制备纯化水的水源3.一般生产区清洁用水4.洁净服的初洗 应符合卫生部生活饮用水标准GB5749纯化水1.制备注射用水的水源2.产品的清洗3.洁净区的清洁4.洁净服的漂洗5.容器具的终洗6.溶液的配制应符合中国药典纯化水质量标准注射用水产品的终洗应符合中国药典注射用水质量标准工艺用水监测三、工艺用水的制备三、工艺用水的制备◆饮用水是自来水公司供应的符合饮用水标准的自来水。◆纯化水是以饮用水为水源，经蒸馏法、离子交换法，反 渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水，不含任何 附加剂。 ◆注射用水以纯化水为水源，经蒸馏法制备的制药用水。工艺用水监测四、工艺用水的监控◆每年对饮用水按内控标准自行检测一次，采样点为纯化水前的原水点和前处理使用点。◆由QA人员负责对纯化水及注射用水进行取样，并将样品送交质量管理部QC人员按内控标准进行全项检测。工艺用水监测各用水点名称分配系统1纯化水总出水口分配系统2纯化水总出水口分配系统1纯化水总回水口分配系统2纯化水总回水口纯化水储罐前处理（1）前处理（2）编号CS-01-1CS-01-2CS-02-1CS-02-2CS-03CS-04CS-05各用水点名称器具清洗间配液间洗衣间清洗间（1）清洗间（2）终洗间冻干后室编号CS-06CS-07CS-8CS-9CS-10CS-11CS-12各用水点名称洗瓶间洁具清洗间准备室清洗室理化室洗衣间（研发）工艺间（1）编号CS-13CS-14CS-15CS-16CS-17CS-18CS-19各用水点名称器具清洗间(研发)配液间（研发）工艺间（2）洁具清洗间（研发）研发实验室编号CS-20CS-21CS-22CS-23CS-24各用水点名称注射用水总出水口注射用水总回水口注射用水储罐清洗间（1）清洗间（2）终洗间洗瓶间 编号ZS-01ZS-02ZS-03ZS-04ZS-05ZS-06ZS-07工艺用水监测五、纯化水、注射用水的检测频次：◆纯化水： 正常生产情况下每周进行一次总出水口、总回水口、贮罐全检；每周期内对各用水点取样检测一次，按内控标准进行全项检测；停产一周以上时，生产前对总出、总回、贮罐及各用水点进行全检。◆注射用水： 正常生产情况下每周进行一次总出水口、总回水口、贮罐全检；每周期内对各用水点取样检测一次，按内控标准进行全项检测；停产一周以上时，生产前对总回、总出口、贮罐及各用水点的进行全检。工艺用水监测六、纯化水、注射用水清洁、消毒◆新安装的制水设备投入供水前，应连续制水，经验证合格后，方准许投入使用。◆注射用水、纯化水贮水罐、输水管每连续生产一周及停产一周以上，进行一次纯蒸汽在线清洗、消毒。工艺用水监测1、纯化水清洁、消毒部位清洁、维护项目 清洗、消毒、维护周期方法多介质过滤器正洗 反洗一次/12小时自动冲洗：反冲洗时间10分钟，正冲洗时间5分钟活性炭过滤器清洗一次/12小时自动清洗：反冲洗时间10分钟，正冲洗时间5分钟阳离子软化器清洗一次/20小时自动清洗 反冲洗时间5分钟，吸盐时间20分钟，慢洗时间10分钟，正冲洗时间10分钟预处理消毒一次/月纯化水预处理巴氏消毒60分钟；多介质过滤器反冲洗10分钟，正冲洗5分钟；活性炭过滤器反冲洗10分钟，正冲洗5分钟反渗透膜2%柠檬酸清洗一次/半年采用化学清洗：用2%的柠檬酸溶液，清洗压力一般为0.2MPa-0.3MPa，时间2-4小时。纯化水贮罐及配送管道清洗 消毒一次/月纯化水贮罐及管道循环清洗20分钟。纯化水分配系统贮罐、管道巴氏消毒120分钟 ，循环清洗10分钟排放，管道冲洗10分钟纯化水罐呼吸器消毒一次/三月用饮用水反冲10分钟，放入高压灭菌锅灭菌121℃，30分钟 工艺用水监测1、纯化水清洁、消毒◆ 超过一个月以上不能连续生产时，纯化水系统每月至少运行4小 时以上，每次运行时按规定对多介质过滤器、活性炭过滤器进行 清洗消毒，纯化水贮罐及配送管道每月清洗消毒1次。◆在下列情况下需对预处理系统、分配系统进行消毒： 正常运行情况下，每间隔30天消毒一次； 系统停止运行15天后，在重新运行前，需进行消毒； 微生物需氧菌总数较日常检测异常，但未超出标准范围时，须 及时消毒。注：预处理消毒包含原水罐消毒、多介质过滤器消毒及活性炭过滤器消毒。 分配系统消毒包括纯化水罐消毒和分配管道消毒。工艺用水监测2、注射用水清洁、消毒部位清洗消毒注射用水储罐一次/周一次/周注射用水管道每次制备供水前一次/周