乳腺治x疗仪风险分析.doc

JJQ-7乳腺治疗仪风险分析报告 概述 JJQ-7乳腺治疗仪是安徽金健桥医疗科技有限公司研制开发的一款新型电子医疗仪器。该仪器基本原理是通过现代微电子技术和软件技术，通过计算机仿真模拟中医传统的针灸、推拿手法，经筛选后用于女性乳房疼痛和乳腺增生的治疗于养护。仪器使用了四种仿真生物电治疗信号，生物电信号经皮肤电极刺激配伍穴位或痛患部位组织，达到活血化瘀，通经活络，消肿镇痛的治疗目的。 JJQ-7乳腺治疗仪工作原理：①在仿真推拿生物波的作用下，女性乳腺内的小肌群和软组织可产生符合推拿手法规律的自主收缩，从而得以改善乳房局部微循环，促进炎性物质吸收，达到消肿止痛的目的。②借鉴现代外周神经电刺激镇痛的成功经验，以电代针，对相关疼痛乳房进行经皮神经刺激，以阻断痛信号传导通路，提高疼痛阈值，降低疼痛感知。③在仿真推拿生物波的作用下，女性乳房可产生局部按摩的效果，增强女性乳房患处的血液供应，促进乳房康复。 JJQ-7乳腺治疗仪符合YY0607-2007《医用电气设备 第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求》的要求。 依据风险分析程序实施风险分析 1. 判定可能影响JJQ-7乳腺治疗仪安全性的特性 a . 仪器的电特性 具有四种仿真生物电信号输出，其频率范围分别为： 信号编号 信号名称 输出频率 1 起伏波形 ≤120Hz 2 三角波形 ≤120Hz 3 推拿波形 ≤120Hz 4 组合波形 ≤120Hz 四种信号输出电压幅值（单峰）： Vpmin 0V 连续可调 Vpmax 80V 脉冲宽度 0.1ms ± 0.03ms b . 仪器电源 内置3.7V可充电锂电池 c . 附件 治疗电极（皮肤电极）为导电粘胶电极片。 判定可能的危害 a . JJQ-7乳腺治疗仪正常工作状态及单一故障状态下的连续漏电流（外壳漏电流和患者漏电流）造成的可能危害。 b . JJQ-7乳腺治疗仪正常工作状态及故障状态下，输出电信号的可能危害。 c . JJQ-7乳腺治疗仪附件，治疗电极（皮肤电极）对女性乳腺患者可能造成的生物学危害。 3. 每项可能危害的风险估计 a . JJQ-7乳腺治疗仪电源为内置3.7V锂电池，与交流网电源无关。因此无连续漏电流危害可能。 b . JJQ-7乳腺治疗仪正常工作状态输出的四种仿真生物电信号均系低频电子脉冲信号，符合YY0607-2007《医用电气设备 第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求》的要求。JJQ-7乳腺治疗仪故障状态下，无信号输出。因此，JJQ-7乳腺治疗仪在正常工作状态及故障状态下均不会由输出电信号造成危害可能。 c . JJQ-7乳腺治疗仪的重要附件治疗电极（皮肤电极）延用jjq-1型仿真推拿仪及jjq-3型中风康复治疗仪使用的导电粘胶电极片。该粘胶电极经国家法定检测单位广东省医疗器械产品质量监督检验站检验，和广东省卫生防疫站毒理试验表明：急性皮肤毒性试验无毒，无刺激性，无变态反应。长期大量临床应用也证明其对皮肤无生物学危害，完全符合生物性能要求。 4. 结论 JJQ-7乳腺治疗仪现有各项可能危害的风险估计，经临床试验和型式试验得到有效确认和证实，该仪器设计风险可以接受。 合肥健桥科技发展有限公司 技术部 下面是“十个小故事大道理”不需要的朋友可以下载后编辑删除！！！谢谢！！！ 小故事1、《扁鹊的医术》 　　魏文王问名医扁鹊说：“你们家兄弟三人，都精于医术，到底哪一位最好呢? 　　扁鹊答：“长兄最好，中兄次之，我最差。 　　文王再问：“那么为什么你最出名呢? 　　扁鹊答：“长兄治病，是治病于病情发作之前。由于一般人不知道他事先能铲除病因，所以他的名气无法传出去;中兄治病，是治病于病情初起时。一般人以为他只 能治轻微的小病，所以他的名气只及本乡里。而我是治病于病情严重之时。一般人都看到我在经脉上穿针管放血、在皮肤上敷药等大手术，所以以为我的医术高明， 名气因此响遍全国。 　　大道理：事后控制不如事中控制，事中控制不如事前控制。 　　小故事2、危险的森林里 　　一个人在森林中漫游时，突然遇见了一只饥饿的老虎，老虎大吼一声就扑了上来。他立刻用最快的速度逃开