浙江省医疗械经营企业许可证.docVIP

附件： 浙江省医疗器械经营企业许可证 换证申请表 （示范文本） 企 业 名 称 ： 杭州BCD医疗器械有限公司 企业法定代表人： 王＃＃ 　 企业负责人 ： 　 张＃＃ 联系人及联系电话： 赵＃＃ 13＃＃＃＃＃＃＃＃ 填 表 日 期： 2005年7月8日 受 理 日 期： 由药监部门填写 浙江省食品药品监督管理局制 填 报 说 明 1、所填内容应真实、准确、完整、清晰。 2、申请书的各项内容，凡原表格不够填写时，可照原表样另造表填附。 3、医疗器械经营范围明细表中： ①经营的医疗器械产品名称按照《医疗器械分类目录》（2002版）和国家局补充目录填写。 ②按照《医疗器械分类目录》（2002版）中的管理类别填写，Ⅱ类Ⅲ类。 ③按照《医疗器械分类目录》（2002版）中的产品类代号填写，要求填到二级类代号。如心电诊断仪器应填写6821-4。 ④填写医疗器械产品注册证上的注册证号。 4、申请资料报受省局委托的各市食品药品监督管理局。 企 业 基 本 情 况 企业名称 杭州BCD医疗器械有限公司 经营企业 许可证号码 浙药管械经营许 2000＃＃＃＃号 批准时间 2000年12月30日 注册地址 杭州市＃＃区＃＃路＃＃号 电话号码 ＃＃＃＃＃＃＃＃ 邮政编码 31＃＃＃＃ 仓库地址 杭州市＃＃区＃＃路＃＃号 ? 电话号码 ＃＃＃＃＃＃＃＃ 邮政编码 31＃＃＃＃ 经营面积 ＃＃平方米 仓库面积 ＃＃平方米 成立日期 ＃＃＃年 注册资金 ＃＃＃万元人民币 经济性质 有限责任公司 经营形式 √专营企业 兼营企业 员工总数 ＃＃人 专业技术 人员总数 ?＃＃人 企业员工一览表 序号 职务或岗位 姓名 性别 年龄 文化程度 技术职称 所学专业 1 法定代表人　 王＃＃ ＃ ＃ 大专 ＃＃＃ ＃＃＃ 2 企业负责人 张＃＃ ＃ ＃ 中专 ＃＃＃ ＃＃＃＃ 3 质量管理人 赵＃＃ ＃ ＃ 本科 ＃＃＃ 生物医学工程 4 仓库管理人 刘＃＃ ＃ ＃ 中专 护师 护理 5 培训\维修服务人员 季＃＃ ＃ ＃ 本科 ＃＃＃ 电子计算机 6 医技资质 人员 李＃＃ ＃ ＃ 本科 主治医生 临床医学 7 验配资质 人员 林＃＃ ＃ ＃ 中专 主管护师 护理 8 营销人员 唐＃＃ ＃ ＃ 大专 机电一体化 医疗器械经营范围明细表 序号 经营产品名称 管理类别 产品类代号 产品注册号 1 一次性使用无菌注射器 Ⅲ 6815 国药管械(准)字2002第3150223号 2 植入式心脏起博器 Ⅲ 6821-1 国药管械(准)字2003第3210246号 3 隐形眼镜去蛋白护理液 Ⅲ 6822-1 国药管械(试)字2003第3050132号 4 高压电位治疗仪 Ⅲ 6826－4 国药管械(准)字2003第3260313号 5 人工心肺机 Ⅲ 6845-1 国药管械(准)字2003第3450281号 6 医用缝合针 Ⅱ 6801-1 浙药管械(准)字2002第2010391号 7 西门子助听器 Ⅱ 6846－5 浙药管械(准)字2002第2460015号 注：请按Ⅲ类、Ⅱ类顺序填写。 企业质量管理制度目录 序号 制度名称 执行情况 1 产品采购索证制度 认真执行 2 进货验收制度 认真执行 3 仓库保管制度 认真执行 4 出库复核制度 认真执行 5 效期产品管理制度 认真执行 6 不合格品的确认和处理制度 认真执行 7 购销记录档案制度 认真执行 8 产品售后服务制度 认真执行 9 质量投诉和查询制度 认真执行 10 产品质量跟踪和不良反应报告制度 认真执行 11 助听器验配管理规范 认真执行 企业质量管理机构网络图 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 质管部（质管人） 质管部 （质管人） 仓储 采购、销售 培训、维修 总经理 验配