2015药管理与法规大纲.docVIP

《药事管理与法规 药事管理与法规是执业药师职责和执业活动必须具备的知识与能力，考查目的重在评价、培养和指导执业药师法制意识、责任意识、自律意识、服务意识，从而确保准入人员具有合法执业能力、高尚职业道德，并能够更好地保护患者基本权利、尊重患者隐私。要求重点掌握药学实践中与合法 执业直接相关的法律法规规定，并能够理解国家医药卫生政策的具体要求。 药事管理与法规科目的考试内容以本考试大纲为准。国家新修订的或新颁布的药事管理法规，需要纳入考试内容范围的，由国家食品药品监督管理总局执业药师管理机构在当年考试的6个月之前予以公布。 大单元 小单元 细 目 要 点 一 执业药师与药品安全 (一）执业药师管理 1.执业药师资格制度 (1）执业药师制度的内涵(2）执业药师管理部门2.执业药师资格考试与注册管理 (1）执业药师资格考试(2）执业药师注册管理3.执业药师职责 执业药师主要职责4.执业药师继续教育 （1）继续教育的内容和形式要求（2）继续教育学分管理 (二）执业药师职业道德与服务规范 1.执业药师职业道德 我国执业药师职业道德准则的具体内容2.执业药师药学服务规范 我国执业药师药学服务规范的主要内容 (三）药品与药品安全管理 1.药品和药品安全 （1）药品的界定、质量特性（2）药品安全的重要性2.药品安全管理 （1）药品安全风险的特点、分类（2）药品安全风险管理的主要措施3.我国药品安全管理的目标 任务 （1）总体目标（2）规划指标（3）主要任务（4）保障措施 二 医药卫生体制改革与国家基本药物制度 （一）深化医药卫生体制改革 1.基本原则和总体目标 （1）基本原则（2）总体目标2.建立国家基本医疗卫生制度 公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系的基本内容3.完善保障医药卫生体系有效规范运转的体制机制 完善体制机制的基本内容4.药品供应保障体系 建立健全药品供应保障体系的主要要求和内容 (二）国家基本药物 制度 1.国家基本药物制度的内涵 （1）基本药物和国家基本药物制度的界定 与主要内容（2）实施基本药物制度的目标（3）基本药物管理部门及职能2.国家基本药物目录管理 （1）基本药物遴选原则和范围（2）国家基本药物目录调整依据和周期（3）国家基本药物目录构成3.基本药物质量监督管理 （1）基本药物质量监管机构及职能（2）基本药物质量监管要求（3）药品电子监管的作用和基本要求4.基本药物釆购管理 （1）基本药物集中釆购总体思路（2）基本药物集中采购主要措施5.基本药物的报销与补偿 （1）基本药物报销规定（2）基本药物补偿规定6.基本药物使用管理 基本药物使用主要要求 三 药品监督管理体制与法律体系 (一）药品监督管理机构 1.药品监督管理部门 国家和地方药品监督管理部门与药品管理相关的职责2.药品管理工作相关部门 卫生计生部门、中医药管理部门、发展改革宏观调控部门、人力资源和社会保障部门、工商行政管理部门、工业和信息化管理部门、商务管理部门、海关、公安部门等与药品管理相关的职责 (二）药品监督管理技术支撑机构 国家药品监督管理技术职称机构的职责 中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、药品审评中心、食品药品审核查验中心、药品评价中心、国家中药品种保护审评委员会、行政事项受理服务和投诉举报中心、执业药师资格认证中心与执业药师执业相关的职责 (三）药品管理立法 1.法的基本知识 法的特征、法律渊源、法律效力、法律责任2.药品管理法律体系和法律 关系 （1）药品管理法律体系（2）药品管理法律关系 (四）药品监督管理行政法律制度 1.行政许可 （1）设定和实施行政许可的原则和事项（2）行政许可申请和受理（3）撤销行政许可的情形2.行政强制 （1）行政强制措施的种类（2）行政强制执行的方式3.行政处罚 行政处罚的决定及程序4.行政复议 政复议的范围、申请和期限5.行政诉讼 行政诉讼的受案范围、起诉和受理 四 药品研制与生产管理 (一）药品研制与注册管理 1.药品研制与质量管理规范 （1）药物临床试验的分期和目的（2）药物非临床研宄质量管理规范和药物 临床试验质量管理规范的基本要求2.药品注册管理 （1）药品注册和药品注册申请的界定（2）药品注册管理机构（3）药品注册分类（4）药品批准文件（5）新药监测期3.药品再评价 药品再评价的管理 (二）药品生产管理 1.药品生产许可 （1）药品生产许可的申请和审批（2）药品生产许可证管理2.药品生产质量管理规 （1）GMP的基本要求和实施（2）药品批次划分原则（3）GMP认证与检查的基本要求3.药品委托生产管理