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质量管理体系文件应包括：a) 形成文件的质量方针和质量目标;b) 质量手册；c) 本标准所要求的形成文件和程序；d) 组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；e) 本标准所要求的记录（见4.2.4）。（1） 主要的质量管理体系文件① 文件化的质量方针和质量目标。② 质量手册。③ ISO 9001标准明确规定要编制的程序文件，共有6处：a.4.2.3文件控制b.4.2.4记录控制c.8.2.2内部审核d．8.3不合格品控制e.8.5.2纠正措施f．8.5.3预防措施④ 确保对过程进行有效管理而适当增加的书面文件，诸如程序文件、作业指导书等。⑤ ISO 9001标准明确要求的记录。（3） 一般的书面程序① 文件控制程序② 记录控制程序③ 管理评审控制程序④ 培训控制程序（人力资源管理程序）⑤ 质量策划控制程序⑥ 与顾客有关的过程控制程序⑦ 设计和开发控制程序⑧ 采购控制程序⑨ 客户财产控制程序⑩ 生产和服务动作控制程序? 设施、设备管理控制程序? 工作环境管理控制程序? 过程确认控制程序? 产品的防护和交付控制程序? 监视和测量装置的控制程序? 质量目标管理和统计技术应用控制程序? 数据分析和应用控制程序? 标识和可追溯性控制程序? 过程监视和测量控制程序? 产品监视和测量控制程序○21不合格品的控制程序○22纠正和预防措施控制程序○23内部质量审核程序○24信息交流控制程序○25持续改进控制程序○26顾客满意度评价程序（4） 文件的存在形式文件可存在于任何媒体，可以是纸张、照片、样件、磁盘等形式。(3) 文件的分类① 内部文件a. 体系文件：质量手册、程序文件、质量计划、通用的管理性指导书等；b. 职能部门的管理性文件：如营销、采购、服务、培训等各项管理活动的规定，管理作业指导书；c. 技术性文件：如设计图样、技术规范、采购文件、检验和试验文件、工艺文件、设备文件等；d. 收集和报告数据或信息的表格。② 外来文件a. 国际/国家/行业/地方标准、法律法规；b. 顾客提供的图样要求；c. 顾客、有关机构指定使用的表格，如报关用表格等。4.2.4记录控制应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。理解与实施要点（1） 记录的概念阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件称为记录。证明产品符合性与质量管理体系有效运行的证据性文件被称为质量记录。表格不是记录，表格是规定性文件，当表格填写了内容后，变为证据性文件，则称为记录。（2） 记录的设置设置记录的要求来自：① ISO 9001标准要求；② 程序文件、质量计划及其他文件规定；③ 特定证实、改进验证、追溯的要求；④ 相关方要求。记录编制时，要目的明确、项目全面、填写简便、格式规范、整理方便。（3） 记录的作用① 为要求得到满足，为质量管理体系有效进行提供客观证据；② 为有追溯性的场合提供证实；③ 为采取纠正和预防措施提供客观证据。（4） 记录的范围记录包括组织内部的，也有来自供应商、客户及其他相关方（如海关）的。在标准中凡是有“见4.2.4”的注释处则一定要有记录，标准共有19处出现这样的要求。标准中要求的记录共计21项。除控制ISO 9001标准规定的记录外，还应对根据需要增加的一些记录进行控制。重要的记录有（注：带*号者为ISO 9001标准指明的记录）：① 管理评审记录*（见ISO 9001之5.6.1）② 人员教育、培训、技能、经验和鉴定记录*（见ISO90016.2.2e）③ 证实过程和产品符合性的记录*（见ISO9001之 7.1d）④ 产品要求评审及跟踪措施记录*（见ISO9001之7.2.2）⑤ 设计输入的记录*（见ISO9001之7.3.2）⑥ 设计评审结果及其跟踪措施的记录*（见ISO9001之7.3.4）⑦ 设计验证结果及其跟踪措施的记录*（见ISO9001之7.3.5）⑧ 设计确认结果及其跟踪措施的记录*（见ISO9001之7.3.6）⑨ 设计更改评审及其跟踪措施的记录*（见ISO9001之7.3.7）⑩ 供应商评价及跟踪措施的记录*（见ISO9001之7.3.7）? 过程确认记录*（见ISO9001之7.4.1）? 有追溯性要求的产品标识记录*（见ISO9001之7.5.3）? 顾客提供财产遗失、损坏和不适用等问题的记录*（见ISO9001之7.5.4）? 监视和测量装置校准或检定结果的记录*（见ISO9001之7.6）