JBT20135-2011安瓿注射液异物自动检查机预案.docVIP

目次 1　范围 3 2　规范性引用文件 3 3　标记 3 3.1　型号编制 3 3.2　标记示例 3 4　要求 4 4.1　材料 4 前言 本标准是按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、GB28670-2012《制药机械（设备）实施药品生产质量管理规范的通则》的相关要求和GB/T1.1-2009《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》、GB/T20001.10-2014《标准编写规则 第10部分：产品标准》给出的规则制订。 本标准起草单位:湖南正中制药机械有限公司。 本标准主要起草人: 胡国清、周绍辉、杜笑鹏、李太玉。 安瓿注射液异物自动检查机 范围 本标准规定了安瓿注射液异物自动检查机的标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输、储存。 本标准适用于检测安瓿注射液中粒径或长度大于或等于50μｍ可见异物的安瓿注射液异物自动检查机（以下简称检查机）。 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 2637 安瓶 GB 5226.1-2008 机械电气安全机械电气设备第1部分:通用技术条件 GB/T 6388 运输包装收发货标志 GB/T 9969 工业产品使用说明书总则 GB/T 10111 随机数的产生及其在产品质皿抽样检验中的应用程序 GB/T 13306 标牌 GB/T 13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T 16769 金属切削机床噪声声压级侧量方法 GBW(E)120046 徽拉标准物质 YY/T 0216-1995 制药机械产品型号编制方法 中华人民共和国药典(2010版)二部 国家药典委员会 药品生产质量管理规范 国家食品药品监督管理局 标记 型号编制 型号按YY/T 0216-1995的规定编制。 J A Z □/□ 标记示例 JAZ150/2型。表示检测速度为150支/分的2mL安瓿注射液异物自动检查机。 要求 材料 检查机外表面及与安瓿直接接触的零部件均应采用耐腐蚀、不脱落、化学性能稳定的材料制造。 外观 检查机的外表面应平整光滑。 指示器和显示器应易于观察，控制箱应方便操作。 性能 检查机运行应平稳，无异常声响。 检查机应能检出大于或等于50μm的可见异物。不合格品应能自动剔除。 负载运转的噪声应不大于78dB(A), 安瓶破损率应不大于0.05%。. 检查机的漏检率应小于或等于人工检测的漏检率。 电气安全 电气系统保护联接电路的连续性应符合GB 5226.1-2008中8.2.3的规定。 电气系统的绝缘电阻应符合GB 5226.1-2008中18.3的规定。 电气系统的耐压应符合GB 5226.1-2008中18.4的规定。 电气系统的按钮应符合GB 5226.1-2008中10.2的规定。 电气系统的指示灯应符合GB 5226.1-2008中10.3的规定。 电气系统的配线应符合GB 5226.1-2008中第13章的规定。 电气系统的标记、警告标志和参照代号应符合GB 5226.1-2008中第16章的规定。 试验方法 材料试验 查验材质证明书。当不能证明材质时，应按其相应材料的标准进行检验。 外观试验 目测和手感外观质量。 性能试验 空载运行试验。 空载启动检查机，以额定转速连续运行30min,观察运转情况，耳听杂音。 异物检测。 试瓶制作: 按附录A进行。 异物检测及异物瓶剔除试验: 调定检测灵敏度，将50支异物试瓶混入基数瓶中，输人检查机检测，观察基数瓶和异物试瓶是否进入不同区域，异物试瓶全部剔除并进入不合格区为合格。 噪声试验 以150支/min的速度负载运行，按CB/T 16769规定的方法测试。 破损率试验 检查机负载运行1h。统计破损瓶数，按式(1)计算破损率: (1) 检查机检测与人工检测对比试验。 参照附录B的规定进行。 电气安全试脸 电气系统保护联接电路的连续性、绝缘电阻、耐压性能分别按GB 5226.1-2008中18.2、18.3、18.4的规定进行。 电气系统的按钮、指示灯、配线、标记、警告标志和参抓代号分别按GB 5226.1 -2008中10.2、10.3、第13章和第16章的规定进行检查。 检验规则 检验分类 检查机的检验分为出厂检验和型式检验。 出厂检验 每台检查机须经制造单位质量检验部门按表1中的检验项目逐台检验合格后，并附有产品合格证方能出厂。 出厂检验项目 检查项目 “要求”的章、条号 “试验方法”的章、条号 材料 4.1 5.1 外观 4.2 5.2 性能 4.3.1~