20130807薄片培养基使用方法验证方案预案.docVIP

项目名称：Sanita-Kun薄片培养基使用 方法验证方案 项目编码：QA-F-2013-12 版次：01 验证小组成员： 日 期： 验证小组组长： 日期： 审核人： 日 期： 批准人： 日期： 目 录 1. 验证目的----------------------------------------------------------1 2. 项目概述----------------------------------------------------------1 3. 验证范围----------------------------------------------------------1 4. 职责--------------------------------------------------------------1 5 验证前确认--------------------------------------------------------2 6 验证内容----------------------------------------------------------3 7 偏差--------------------------------------------------------------12 8 总结报告----------------------------------------------------------12 9 参考文件----------------------------------------------------------13 10 附录清单----------------------------------------------------------13 1.验证目的： 通过对Sanita-Kun薄片培养基使用方法的验证来证明其检测结果与传统培养基的检测结果相当，可以替代传统培养基。 2.项目概述： Sanita-Kun是带有无纺布的薄片状、干燥、现成的微生物检测培养基，由日本JNC株式会社生命化学部生产，其具有操作简便，结果准确、携带方便等特点。产品包括： Sanita-Kun 包装 一般菌群用 100张装、1000张装 大肠杆菌菌群用 100张装、1000张装 黄色葡萄球菌用 100张装、1000张装 大肠杆菌 大肠杆菌菌群用 100张装、1000张装 沙门氏菌用 100张装、1000张装 一般菌群快速型 100张装、1000张装 真菌用快速型 100张装、1000张装 3.验证范围： 适用于接触碟法和棉签取样法检测表面微生物以及洁净环境沉降菌的检测、薄膜过滤法检测微生物等。 本次验证仅对接触碟法和棉签取样法检测表面微生物进行验证。 4.职责 4.1.验证小组组长职责 4.1.1保证在执行前完成对验证方案的审核和批准。 4.1.2保证完全按照验证方案实施。 4.1.3确保能及时发现偏差，并按照已经达成一致偏差处理方法对其进行记录、纠正、调查和最终确认。 4.1.4验证过程中，如有变更，保证按《变更作业指导书》执行。 4.1.5确保验证报告的生成、审核和批准，以便对该验证报告进行最终批准。 4.2. QA验证管理员 4.2.1执行前完成对验证方案的审核。 4.2.2负责验证过程的监控和检查，保证验证方案的实施，参与验证结果评价。 4.2.3参与验证偏差的调查、处理、和评估。 4.2.4验证过程中，如有变更，保证按《变更作业指导书》执行。 4.3.QC检验员职责 4.3.1.严格按照标准操作规程进行操作验证仪器 4.3.2.严格按照检验标准操作规程进行检测 4.3.3.及时准确出具检测报告。 4.4 其它成员职责 4.4.1执行前确认验证方案已批准，并经过培训。 4.4.2按验证方案实施验证，收集、整理验证数据，完成验证记录和报告。 4.4.3参与验证偏差的调查和处理，确认通过偏差修订和解决方案。 4.4.4确认验证过程中的变更在实施前已经批准。 4.5 验证小组成员名单： 5.验证前