《生产洁净区微生物监测标准操作程序》.doc

1、目的：是专用于无菌原料药生产的。建立该程序的目的是为了保证洁净区空气，无菌区设备表面和工作时的人员微生物质量。2、适用范围：A级、B级、C级、D级生产区的微生物控制和监测频率；可接受标准；出现的措施计划。3、职责： QA负责沉降菌、浮游菌。QC负责监测报告。沉降菌4、程序 4.1监测指标及频率： 4.1.1 检测标准 洁净级别浮游菌（cfu·m-3） 沉降菌 (φ90mm,cfu /4h） 接触碟 (φ55mm,cfu /25cm2） 手套5指样 （cfu /手套） 工作服 Class A 合格限＜1 ＜1 ＜1 ＜1 ＜1 2/4只碟 即：1只碟长菌，菌落数有2 2/4只碟 即：所有碟中菌落总数为3,单个碟中有3 2/3只碟 即：所有碟中菌落总数有2,单个碟中有2 2/4只碟 即：2只碟长菌，单个碟中有1 1/2只碟 即：所有碟中菌落总数有1 警戒限 1/4只碟 即：所有碟中菌落总数为2，单个碟中有2 1/3只碟 即：所有碟中菌落总数1 1/4只碟 即：所有碟中菌落总数有1 — Class B 合格限10 5 5 5 — 行动限 10/2只碟 即：2只碟长菌，单只碟有10 — 5/2只碟 即：2只碟长菌，单只碟有5 — — 警戒限 — 3/2只碟 即：2只碟长菌，单只碟有3 — — Class C 合格限100 50 25 25 — 行