项医疗从器械试题1.docVIP

《医疗器械监督管理条例》培训考试试卷 姓名：________ 岗位：________ 评分：_______ 一、填空题（每空1分,共32分） 1、《医疗器械监督管理条例》由国务院总理_______批准发布，自______年___月____日起施行。在中华人民共和国境内从事医疗器械的_____、______、______、________、________的单位或者个人，应当遵守本条例。2、首次进口的医疗器械，进口单位应当提供该医疗器械的________、________、_______等有关资料和_______以及出口国（地区）批准生产、销售的________，经国家药品监督管理部门审批注册，领取____________后,方可向海关申请办理进口手续。3、我公司属于第 ____类医疗器械经营企业，经______省食品药品监督管理部门审查批准，并发给__________。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。《医疗器械经营企业许可证》有效期___年。4、医疗器械经营企业应当从取得_____________________________的生产企业或者取得________________________的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品___________。5、医疗器械经营企业不得经营_________、_________、________、_______或者______的医疗器械。6、医疗器械广告应当经_______以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得______、______、______和张贴。医疗器械广告的内容应当以药品监督管理部门批准的_____________为准。 二、判断题（每题2分，共12分）。正确的打√，错误的打× （ ） 1、经营Ⅰ类医疗器械的经营企业可不申办《医疗器械经营企业许可证》。 （ ） 2、已取得产品专利证书、新产品证书的医疗器械可进行生产销售。 （ ） 3、日常生活用品，均不得作为医疗器械注册，不得当作医疗器械进行宣传。 （ ） 4、许可事项的变更不许经过变更验收合格后，才能办理工商登记。 （ ） 5、《医疗器械经营企业许可证》可以合法转让。 （ ） 6、申请人以欺骗、贿赂手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，一经查实，申请人3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。 三、名词解释（16分） 医疗器械： 四、简答题（共44分） 1、国家对医疗器械实行分类管理，主要分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，请问是按什么标准进行分类的？（14分） 答： 2、《医疗器械监督管理条例》规定医疗器械经营企业应当符合哪些条件？（12分） 答： 　　 3、未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，在条例中规定了哪些处罚条款？（14分） 答： 《医疗器械监督管理条例》试卷参考答案 一、填空题1、朱镕基 2000 4 1 研制 生产 经营 使用 监督管理2、说明书 质量标准 检验方法 样品 证明文件 进口注册证书3、Ⅱ、Ⅲ 《医疗器械经营企业许可证》 湖北 5 4、《医疗器械生产企业许可证》 《医疗器械经营企业许可证》 合格证明 5、未经注册 无合格证明 过期 失效 淘汰 6、省级 刊登 播放 散发 使用说明书 二、判断题 1、（√）；2、（×）；3、（√）；4、（√）；5、（×）；6、（√）； 三、名词解释1、医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：　　（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；　　（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；　　（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；　　（四）妊娠控制。 四、简答题1、答：Ⅰ类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。　　 Ⅱ类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。　　 Ⅲ类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、 有效性必须严格控制的医疗器械 2、答：医疗器械经营企业应当符合下列条件（一）具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；（二）具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；（三）具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。 3、答：违反条例规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗