项医疗从器械试题1.docVIP

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《医疗器械监督管理条例》培训考试试卷 姓名:________ 岗位:________ 评分:_______ 一、填空题(每空1分,共32分) 1、《医疗器械监督管理条例》由国务院总理_______批准发布,自______年___月____日起施行。在中华人民共和国境内从事医疗器械的_____、______、______、________、________的单位或者个人,应当遵守本条例。 2、首次进口的医疗器械,进口单位应当提供该医疗器械的________、________、_______等有关资料和_______以及出口国(地区)批准生产、销售的________,经国家药品监督管理部门审批注册,领取____________后,方可向海关申请办理进口手续。 3、我公司属于第 ____类医疗器械经营企业,经______省食品药品监督管理部门审查批准,并发给__________。无《医疗器械经营企业许可证》的,工商行政管理部门不得发给营业执照。《医疗器械经营企业许可证》有效期___年。 4、医疗器械经营企业应当从取得_____________________________的生产企业或者取得________________________的经营企业购进合格的医疗器械,并验明产品___________。 5、医疗器械经营企业不得经营_________、_________、________、_______或者______的医疗器械。 6、医疗器械广告应当经_______以上人民政府药品监督管理部门审查批准;未经批准的,不得______、______、______和张贴。医疗器械广告的内容应当以药品监督管理部门批准的_____________为准。 二、判断题(每题2分,共12分)。正确的打√,错误的打× ( ) 1、经营Ⅰ类医疗器械的经营企业可不申办《医疗器械经营企业许可证》。 ( ) 2、已取得产品专利证书、新产品证书的医疗器械可进行生产销售。 ( ) 3、日常生活用品,均不得作为医疗器械注册,不得当作医疗器械进行宣传。 ( ) 4、许可事项的变更不许经过变更验收合格后,才能办理工商登记。 ( ) 5、《医疗器械经营企业许可证》可以合法转让。 ( ) 6、申请人以欺骗、贿赂手段取得《医疗器械经营企业许可证》的,一经查实,申请人3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。 三、名词解释(16分) 医疗器械: 四、简答题(共44分) 1、国家对医疗器械实行分类管理,主要分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,请问是按什么标准进行分类的?(14分) 答: 2、《医疗器械监督管理条例》规定医疗器械经营企业应当符合哪些条件?(12分) 答:    3、未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的,在条例中规定了哪些处罚条款?(14分) 答: 《医疗器械监督管理条例》试卷参考答案 一、填空题 1、朱镕基 2000 4 1 研制 生产 经营 使用 监督管理 2、说明书 质量标准 检验方法 样品 证明文件 进口注册证书 3、Ⅱ、Ⅲ 《医疗器械经营企业许可证》 湖北 5 4、《医疗器械生产企业许可证》 《医疗器械经营企业许可证》 合格证明 5、未经注册 无合格证明 过期 失效 淘汰 6、省级 刊登 播放 散发 使用说明书 二、判断题 1、(√);2、(×);3、(√);4、(√);5、(×);6、(√); 三、名词解释 1、医疗器械:是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的:   (一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;   (二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;   (三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;   (四)妊娠控制。 四、简答题 1、答:Ⅰ类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。    Ⅱ类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。    Ⅲ类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、 有效性必须严格控制的医疗器械 2、答:医疗器械经营企业应当符合下列条件 (一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境; (二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员; (三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。 3、答:违反条例规定,未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗

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