医疗器械类附录4：常规执行《规范》器械生产企业监督检查表20161117.docVIP

医疗器械类附录4 安徽省食品药品监督检查表 （医疗器械生产·常规执行《规范》企业） 编号：[ ] 名称：[安徽英特电子有限公司 ] 类别：[医疗器械生产] 法人/负责人：[董建军/万波] 社会信用代码/注册号：[91340300149873563] 许可/登记证号：[皖食药监械生产 生产/经营地址：[安徽省蚌埠市高新区兴华路169号综合楼5层和1层东楼] 检查类别：[ ] 检查机关：[ ] 检查人：[ ] 检查项目 序号 检查内容 评分标准（检查方法） 分值 审核记录 得分 备注 机构和人员 1.1.1 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。 查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。 0.5 查看质量手册，含有组织机构图，已明确各部门之间的相互关系。 0.5 *1.1.2 应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。 查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。 1 查看质量手册，已对各部门的职责权限作出规定；质管部能够独立行使职能，对于产品质量的相关事宜负有决策的权力。 1 1.1.3 生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。 0.5 查看公司岗位设置一览表，生产管理部门及质量管理部门负责人不是同一人，不存在互相兼任。 0.5 1.2.1 企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。 0.5 质量手册已对企业负责人职责权限作出规定。 0.5 1.2.2 企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。 查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。 0.5 质量手册中已制定量方针和质量目标见YTDZ/QM 2.0章节，批准人员符合 0.5 1.2.3 企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。 0.5 目前人力资源、基础设施和工作环境符合质量管理体系相关要求。 0.5 1.2.4 企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。 查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。 0.5 查看管理评审文件、记录，企业负责人已组织实施2015年的管理评审，符合。 0.5 *1.2.5 企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。 1 企业负责人已对相关法规进行自我学习、培训，并按要求组织公司人员开展培训、学习。对相关法规有收集。如650号令、7号令、生产质量管理规范、经营规范。 1 1.3.1 企业负责人应当确定一名管理者代表。 查看管理者代表的任命文件。 0.5 查看任命文件，符合 0.5 *1.3.2 管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。 查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。 1 质量手册YTDZ/QM 3.0章节组织机构和职责权限中已对管理者代表的职责权限进行明确规定。2015年质量体系运行情况和改进已做了报告，见2015年管理者代表的质量体系运行报告。 1 1.4.1 技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。 查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。 0.5 查技术、生产、质管部负责人的岗位任职资格，已对其专业知识、工作技能、工作经历作出了规定；2015年底也对其做了考核评价，见考核记录表。 0.5 机构和人员 1.5.1 应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。 查看相关人员的资格要求。 0.5 查看员工花名册，已配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员、操作人员、其中技术人员占的比例为35%，管理人员比例为45%，操作人员的比例40% 0.5 *1.5.2 应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。 查看组织机构