在临床试调验设计中设对照组的重要性.docVIP

在临床试验设计中设对照组的重要性 中国医学论坛报社名誉总编辑 照日格图 Ｄｒａｚｅｎ教授在这一次来访期间，参观访问了北京的３家医院和１个专科疾病研治中心，与不少专家教授和科研人员进行了面对面的交流。他反复强调，他此次北京之行的目的是为推动中国临床医学科研的发展。在言谈话语中提到的最多的是临床研究的设计问题。在临床研究的设计方面，提到和讨论的最多的是设对照组的问题。 这个问题看起来似乎很简单，我们在国内开展的和在国内期刊上刊登的许多临床研究文章都设有对照组。大家对设对照组的目的和方法也并不陌生。但实际上这个问题并不简单。有不少已经设的对照组实际上并不合适，因此研究的结果和结论缺乏说服力。目前还有不少研究没有设对照组。有些临床工作者认为，一些临床研究，特别是有创性治疗方法的临床研究，似乎不能设对照组。例如，Ｄｒａｚｅｎ教授在参观了北京西山医院神经疾病研治中心黄红云医师用细胞移植方法治疗肌萎缩性侧索硬化症（ＡＬＳ）及脊髓损伤的病房后，建议其开展一项设有假手术（ｓｈａｍ ｓｕｒｇｅｒｙ）对照的临床研究。黄红云医师则提出设假手术对照组完全是不可行的，其原因有多种，包括伦理学、假手术本身对病人可能造成伤害、病人不可能接受、有关管理部门不会批准，等等。黄医师还提出了极具挑战性的反问：“为什么心脏移植、肾脏移植和肝脏移植这样全世界在普遍开展的手术治疗的疗效没