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新版GMP变更控制 变更控制 概述 变更的定义 变更控制的目的 变更控制的基本要求 变更的分类 变更控制的范围 变更处理的流程 变更文件的管理 案例 概述 实施GMP的目的是最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。那么如何使整个生产质量体系的各方面处于受控状态，始终保持企业GMP实施的水平不下滑，能够达到最大限 度地降低药品质量风险的目的呢?建立、执行有效的变更控制制度是重要手段之一。 变更的定义 变更是指即将准备上市或已获准上市的药品在生产、质量控制、使用条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化。 这些变化可能影响到药品安全性、有效性和质量可控性。 变更的定义 变更控制涉及的方面如图所示。 变更控制的目的 变更控制的基本要求 变更控制的基本要求 变更的分类 变更的分类 变更的分类 变更控制的范围 变更控制的范围 变更控制的范围 变更控制的范围 变更控制的范围 变更控制的范围 变更控制的范围 变更控制的范围 变更控制的流程 步骤1：变更申请 步骤1：变更申请 步骤1：变更申请 步骤2：变更评估 步骤2：变更评估 步骤3：变更审批 步骤4：变更执行 步骤4：变更执行 步