002质量受权人职责.docVIP

吉林省银河制药有限公司企业标准 文件名称 质量受权人资质和职责 文件编号 YH.AD07-01-002 替代文件编号 起草人 起草日期 年 月 日 审核人 审核日期 年 月 日 批准人 批准日期 年 月 日 执行日期 年 月 日 颁发部门 办公室 版 本 号 1 印数 2 分发单位 存档 质量 生技 设备 采购 销售 财务 办公 综合 提取 丸剂 头孢 青霉 分发数量 1 0 0 0 0 0 0 1 0 0 0 0 0 目的 依据GMP制定质量受权人资质和职责。 范围 适用于本企业质量受权人。 责任 本企业人事及质量受权人具体落实执行。 内容 1职务名称：质量受权人 2直接上级：法人 3直接下级：所有与生产经营有关的相关部门 4本职工作：负责法人授予生产质量管理工作。 5资质 5.1具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）。 5.2具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验。 5.3从事过药品生产控制和质量检验工作。 5.4具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。 6工作准则 树立药品质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度在履行相关职责时把公众利益放在岗位，以保证本企业生产的药品的安全、有效为最高准则。 7岗位职责 2.1