2011年河北省药品生产监督工作要点.docVIP

2011年河北省药品生产监督工作要点 分类 序号 工作项目 工作内容 备注 长效机制 1 建立全面的药品安全监管机制 权责一致、监管到位的监管责任体系； 反应灵敏、高效运转的应急处置体系； 动态监测、有效监管的风险预警体系； 健全有效、保证有力的药品生产质量保障体系 5、建立和修改、完善20个制度或机制。药品安全责任制度；药品安全责任追究制度；属地监管机制；指导督查制度；约谈制度：隐患发现制度；风险管理制度；药品不良反应监测和报告制度；事故报告制度；应急处置机制；产品召回制度；质量受权人制度；出口药品备案审批和定点管理制度；药品生产电子监管制度；信息化数据共享机制；投诉举报奖励制度；部门协作机制；宣传教育机制；企业退出机制、预警机制等 6、配合相关部门完成《河北省药品安全管理办法》（暂定名）的地方立法工作。 6月底、11月底报告 日常监管 2 监督实施药品GMP工作 1、3月1日起实施新版药品GMP。制定新版药品GMP实施意见，组织开展新版药品GMP宣传和培训，全面解读新版药品GMP的主要内容和特点，确保新版药品GMP实施。 2、调查掌控辖区内企业实施新版药品GMP改造计划情况，有针对性地督导企业及早有步骤地进行硬件技术改造及软件的提升。 强化认证检查工作，做好新旧版药品GMP过渡期认证工作。充分利用认证手段，着力解决系统性问题。提高药品GMP认证质量。 加大