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对GMP的理解
目 录
1、新版GMP对进入生产区的人员的着装有明确的规定 ........................1
2、新版GMP对人员的要求及对几个“关键”的理解 .................................5
2.1.原则 ................................................................................................ 5
2.2.关键人员 .......................................................................................... 7
2.3.关键物料 .......................................................................................... 7
2.4.关键设施 .......................................................................................... 8
2.5.关键设备 .......................................................................................... 8
2.6.关键工艺参数 ...................................................................................10
2.7.关键偏差 ......................................................................................... 11
2.8.其它 ............................................................................................... 12
3、关于“校准、检定和校验”.................................................................... 12
3.1.关于“校准、检定和校验“概念............................................................ 13
3.2.校准和检定、校验的主要区别.............................................................13
3.3.校准和检定、校验的关系 ................................................................. 14
3.4.校准和检定、校验的适用范围.............................................................14
3.5.谈新版GMP中明确提及到的“校准” ................................................. 15
4、物料平衡及收率 ............................................................................... 15
5、“物净”的概念 .....................................................................................16
6、批生产记录受控总原则........................................................................17
7、清场 ..................................................................................................18
7.1.与“清场”有关的法规条款：............................................................... 18
7.2.“清场”的时间问题 .......................................................................... 19
7.3.“
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