广东质量受权人.docVIP

广东省药品生产质量受权人管理办法（试行） （粤食药监法〔2007〕118） （2007年6月20日） 2、 结果评定： （1）缺陷项目≤20%，符合《办法》。 （2）缺陷项目20%的，不符合《办法》。 项目 序号 评 定 内 容 一、人员 1 受权人和接受受权人全部质量管理职责转授的人员应当具备《办法》第九条规定的条件 2 接受受权人部分质量职责转授的人员应具备与其承担的工作相适应的专业背景和技能。 3 企业的法定代表人应根据《办法》第九条规定的条件，确定受权人，并与受权人签定授权书。 4 受权人在行使转授权工作前，应向企业的法定代表人书面申请并经批准后实施。 二、文件 5 明确受权人和接受受权人全部质量管理职责转授的人员的资质要求、工作准则、岗位职责。 6 明确受权人在质量管理体系中的地位。 7 明确接受受权人部分质量管理职责转授的人员的资质要求、工作准则、岗位职责。 8 明确企业应为受权人履行职责提供必要的条件，同时确保受权人在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。 9 明确决定权的适用范围、工作程序。 10 明确否决权的适用范围、工作程序。 11 明确转授权的工作程序。 12 根据《办法》的规定，对企业内涉及到的相关文件进行修改或增补。 13 授权、转授权文件和有关记录应纳入企业质量文件管理体系，妥善保管。 三、备案 1