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我国药品质量受权人制度概述 广东省食品药品监督管理局审评认证中心 丁 德 海 2010年6月广州 【内 容 提 要】 我国实施药品质量受权人的背景 药品质量受权人的概念及科学内涵 企业授权 受权人的转授权 受权人任职条件 受权人的职责 受权人的管理 法定代表人的态度 受权人的法律地位 我国实施药品质量受权人的背景 我国正处于药品安全风险高发期和矛盾凸显期，药品安全形势严峻。 （1）.药品安全事件不断发生 广西禅方药业：补肾益脑胶囊（添加西药成分） 山东东营查获的感冒灵胶囊（冒充广东产品） 没有质量和安全就没有竞争力；质量是企业的核心竞争力。 （2）.外因：监督部门对药品生产企业的外部监督力度不断加大，专项整治、飞行检查、驻厂监督员、远程监控等，投入的监管成本不断增加，但效果并不理想。 （3）.内因：药品不良事件发生由于法定代表人主观故意违法违规只是少数现象。 大部分不良事件的发生是由于企业的质量管理体系出了问题。特别是一些不懂专业的管理者错误决策、干扰质量管理活动，质量部门的地位地下、职责被淡化或者削弱。 受权人制度在欧盟等发达国家和地区已成功实施 （1）、国外已有成功经验 欧盟早在1975年率先引入了受权人制度。 三十多年的成功实践证明，受权人制度能有效地保证企业