药品不良反应报告和监测管理规程.doc

文件名称 药品不良反应报告和 监测管理规程 文件编号 SMP-ADR-001-01 颁发部门 不良反应报告和监测 管理部 版 本 01 起 草 人 起草日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 复印数 21份 分发 部门/份数 存档 质量 生产 供应 检测 工艺 劳动 设备 营销 监察 财务 ADR 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 前处理 原料 提取Ⅰ 提取Ⅱ 提取Ⅲ 针剂Ⅰ 针剂Ⅲ 固体 口服 临医 新研 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 目的 建立药品不良反应报告和监测管理制度，加强药品上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障用药安全。 范围 适用于本公司药品不良反应报告和监测的管理。负责对进行指导。《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 《药品不良反应报告和监测管理办法》 1.定义 1.1 药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。是指药物治疗过程中出现的任何有害的怀疑与药品有关的医学事件。严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡危及生命致癌、致畸、致出生缺陷导致显著的或永久的人体伤残或器官功能的损伤导致住院或住院时间延长其他。 新的药品不良反应 1.6药品重点监测：是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。 1.7报告单位是指承担报告义务的药品生产公司、药品经营公司和医疗、预防、保健机构。 定期安全性更新报告是指药品生产公司按照药品监督管理部门的要求，在规定的时间点提交的安全性文件，其内容包括药品国内外安全性情况的简要汇总、针对出现的新的信息对药品进行的风险效益评估、并提出是否需进行进一步研究或体现在相关文件（如产品说明书）中。 可依托公司的商业销售单位收集药品不良反应信息，可通过医学技术支持、医药代表、临床医生报告、患者的信函电话收集等而采用的两种或两种以上药物同时或先后应用。.3 过敏反应。 3.4 药物依赖性。 3.5 致突变、致畸、致癌。 3.6 毒副作用、过度作用、首剂效应、继发反应、停药综合症、药物变态反应等。 3.7 公司上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应；公司上市5年以上的药品，主要报告该药品引起的新的和严重的不良反应；群体不良反应均应上报。 3.8进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。（本公司不涉及进口药品文件内容将不进行要求） 3.9 其他严重不良反应。 3.10其他不良反应。 4.药品不良反应的报告和处置 4.1基本要求 4.1.1公司获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。报告内容应当真实、完整、准确。 4.1.2出现药品不良反应或群体不良事件时，不良反应报告和监测管理部应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。 4.1.3公司应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。 4.1.4考察本公司生产药品的安全性，对新药监测期内的药品，应当开展重点监测，并按要求对监测的数据进行汇总、分析、评价和报告；对公司生产的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。 4.2个例药品不良反应： 4.2.1主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》，并登记《药品不良反应处理台账》。 4.2.2新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。 4.2.3公司发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。 4.2.4公司对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告，报所在地的省级药品不良反应监测机构。 4.3药品群体不良反应事件 4.3.1公司在获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的市级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《