医疗器械生质量管理规范.pptx

医疗器械生产质量管理规范质量部 黄海青医疗器械生产质量管理规范是什么？规范第一章第一条 为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（CFDA第7号令），制定本规范。为什么企业要实施此规范？1，规范是体系考核的依据，直接影响到生产许可证的核发。2，根据CFDA第7号令《医疗器械生产监督管理办法》第三十八条 医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立质量管理体系并保证其有效运行。3，关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告（2014年第15号）2014年9月5日发布 自2014年10月1日起，凡新开办医疗器械生产企业、现有医疗器械生产企业增加第三类医疗器械、迁移或者增加生产场地的，应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。 自2016年1月1日起，所有第三类医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。 自2018年1月1日起，所有医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。4，根据局令14号《药品医疗器械飞行检查办法》将于2015年9月1日实施。政府监管将更加严格。规范中应当给予重视的条款1，第四条 企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。 风险管理的相关标准：YY/T0316-2008 idt ISO14971-20072，第六条 企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要负责人，应当履行以下职责：（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源，基础设施和工作环境；（三）组织实施管理评审，定期对质量体系运行情况进行评估，并持续改进；（四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。3,第九条 企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员和操作人员， 具有相应的质量经验机构或者专职检验人员 第十条 从事影响产品质量的人员的岗位，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。 规范解读：应对所有影响产品质量的人员提出岗位要求和规定，主要从教育、经验、培训、技能等方面提出要求，应当组织适当的培训，并保持培训的相关证据。体考和外审过程有可能会考察人员的实际操作技能。4，第十四条 厂房应当确保生产和储存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受到影响，厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。 规范解读： 应当确定厂房和库房的环境条件：考虑的因素包括照明、温度、湿度、通风、静电、振动、辐射、微粒等。确定的特殊要求应形成文件。如：IVD生产厂房对尘埃粒子、浮游菌、沉降菌等有特殊要求。5，第十七条 仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的储存条件和要求，按照待检、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便于检查和监控。 第五十二条 企业应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序。 规范解读：应当明确原材料、中间品、成品的储存条件，应按待检、合格、不合格、退货或者召回进行区域划分。 应对产品的 状态进行标识。在生产、存储、安装和服务的全过程中保持产品状态的标识。6，第二十条 生产设备的设计、选型、安装、维修和维护必须符合预定用途，便于操作、清洁和维护。生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。企业应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。 第二十一条 企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。 第二十二条 企业应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容包括使用、校准、维护和维修等情况。 第二十三条 企业应当配备适当的计量器具。计量器具的量程和精度应当满足使用要求，标明其校准有效期，并保存相应的记录。 规范解读：生产、检验仪器都应当有明确的使用、清洁、维护和维修的操作规程和操作记录。计量器具要定期校准。7，第二十七条 企业应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等，并满足一下要求：（一）记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性；（二）记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失；（三）记录不得随意涂改或者销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。8， 第三十条 设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。对设计和开发输入应当进