《风油精工艺验证方案》.docVIP

朱砂安神片浸膏提取工艺验证方案 文件名：朱砂安神片提取工艺验证方案 编号： LYTS-YZ-3001-01 验证小组成员 签名 职责 组长 组织、监督、审核验证 组员 各工序产品检验 各工序监督 组织生产 方案制订 部门 签名 日期 生产部 方案审核 部门 签名 日期 GMP认证办 方案批准 批准人 批准日期 目 录 1 概述.............................................................................................................1 2 验证目的及范围......................................................................... .................1 3 质量风险评估.......................................................................................……1 4 验证组织及职责....................................................... ...................................3 5 工艺描述 ......................................................................................................4 5.1 验证产品的相关信息.................................................................................4 5.2 验证产品生产工艺流程图..........................................................................5 5.3 验证产品的关键质量控制点与项目...........................................................6 6 验证前的检查 .............................................................................................7 6.1 人员培训及体检健康检查确认...................................................................7 6.2 验证所需文件的确认.................................................................................8 6.3 厂房设备设施的确认...............................................................................10 6.4 原辅料、包装材料的检查........................................................................12 7 验证内容 ..................................................................................................13 7.1 领料工序 ...............................................................................................13 7.2 称量工序..................................................................................................13 7.3 配制工序...................................... …………………………………………14 7.4 灌装旋盖工序.............