当前药品批发企t业gsp认证的新特点.doc

当前药品批发企业GSP认证的新特点 及现场检查有关具体要求 ? 2009年2月26日至27日，河北省食品药品监督管理局在石家庄北方大厦举办了“河北省药品GSP认证检查员培训班”。在培训班上，省局相关领导对全省新一轮药品GSP认证工作进行了安排部署，并向认证检查员发放了《河北省药品批发企业GSP认证检查员手册》，对认证现场检查标准进行了统一。为更好的推进我市GSP认证工作的开展，保证认证质量，指导企业正确有效实施GSP，根据我个人的理解，对当前药品批发企业GSP认证的新特点及现场检查有关具体要求作一个简要总结，希望对企业的药品质量管理工作有所帮助： 一、当前药品批发企业GSP认证的新特点 1、本轮认证是重新认证而非换证 必须明确，本轮认证是重新认证而非换证，GSP证书有效期为五年，到期自动失效。本轮的认证不仅不会降低标准，而且要通过严格认证，淘汰落后企业，促进药品经营企业的合理整合。各企业要对认证工作给予高度重视，将其视为提高企业质量管理水平，增强市场竞争力的可贵机遇。 2、固化了近年来药品市场监管的有效措施 《河北省药品批发企业GSP认证检查员手册》吸收了近年来我省所采取的、经过实践证明行之有效的一系列加强药品经营质量管理的措施，将其作为现场检查的必查内容写入手册。如首营企业上网核查、药品销售人员网上备案、药品诚信管理实时监控系统、冷库双电路或备用发电机组、24小时温湿度监控等。 3、统一现场检查标准 我省第一次出台了《河北省药品批发企业GSP认证检查员手册》，对132项条款从检查要求、方式方法到追溯时限、综合判定等方面进行了统一规定，从标准上确保了认证工作的质量。 4、宜量化的条款全部量化 《河北省药品批发企业GSP认证检查员手册》对宜量化的条款全部实行了量化。明确提出，在抽取的5份样本中，不足之处小于1份的，视为符合规定；不足之处为2份的，扩大样本，再抽取5份，其中不足之处小于1份的，视为符合规定；否则视为不符合规定；若不足之处大于等于3份的，视为该条款执行规定不完整。 5、对分支机构认证和追溯时限作出新规定 分支机构可单独认证，单独取得认证证书。企业经营活动的记录、凭证等有关资料的检查时限为上次认证以来的5年。 6、强调企业要如实上报经销假劣药品情况 明确提出，隐瞒经销假劣药品行为的，一经查实，立即终止认证。 二、有关具体要求 由于时间关系，我不能详细的讲解每一个条款具体检查要点和检查方法。经过五年的认证，大家对GSP的现场检查条款应该都比较熟悉了，因此，我今天讲的主要涉及三个方面；1、过去没有要求而本轮认证明确要求达到的；2、过去明确而本轮认证明确的；3、过去没有量化评价而本轮量化评价的。 （一）管理职责、人员与培训、设施设备部分 1、制度内容：强调制度文件的完整性、准确性和更新的及时性。特别提出制度文件应符合现行法律法规的有关规定，特别注意局令4号关于进口药品、局令7号关于不良反应报告、局令11号关于生物制品批签发、局令24号关于药品标签和说明书管理以及管理中药饮片包装和GMP证书、兴奋剂管理、清单发票管理、05版药典凡例下贮藏规定等等，企业应根据新颁布的法律法规要求及时对制度进行修订。 2、制度考核：明确规定对与物流有关的制度每季度考核一次。质量管理制度每半年至少考核一次，其他制度每一年至少考核一次。并有记录，并规定了考核记录的具体内容。 3、药品质量信息：规定未收集近一年内的重大政策性文件2件以上即视为0610项不合格。 4、关键岗位人员在岗：明确提出查劳动合同、聘书、工资表等内容。毕业证丢失的应出具有效证明并加盖教育主管部门的印章。 5、健康档案和培训档案都规定了具体内容。健康档案从花名册中抽查5人，应调离人员有调离措施文件。培训档案每年不少于16课时，2人未建档视为不合格。 6、仓库面积设施：不再按照大中小型企业分类，强调不低于许可的最低面积，分支机构在县以上的不低于500平米，在县以下的不低于300平米。有生物制品范围的必须有冷库，配备双电路或备用发电机组、24小时温湿度监控等。2004年以后批准的还必须有冷藏车、叉车和钢制立体货架。 7、五区三色管理：可用动态管理，如大宗货物的验收场所等，但要与相关制度要求一致、所需的设施设备要到位。 8、中药标本要求：新企业500种以上，老企业100种以上。要经过鉴定，注意收集对照伪品。 （二)进货和验收 1、进货：从付款凭证、发票、在库药品和相关记录中抽5-10个品种，审查购进合法性（供货企业和药品合法性文件、发票、清单、合同、检验报告等）。 药品销售人员网上备案核查并打印存档。 企业药品经营数据通过实时监控系统上传。 2、首营企业和首营品种：手册要求抽查供货企业10家，查看首营企业审核资料，看资料是否齐全，程序是否完备。如非首营企业的要