GSP考试复习..docVIP

GSP复习内容 考试题型：单项选择10*1=10; 问答4*9=36; 论述2*12=24; 材料分析30 1、 “三查六对”制度的内容。 三查：购货单位，发票印鉴，开票日期 六对：货号，品名，规格，单位，数量，包装 2 (一)合法企业所生产或经营的药品。(二)具有法定的质量标准。(三)除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。(四)包装和标识符合有关规定和储运要求。(五)中药材应标明产地。 3、药品储存中的降温措施。（P166） 通风降温 遮光降温 加冰降温 冷藏降温 4、关于墙距、柱距、以及 垛距 的规定。P161 墙距：垛与墙之间距离≥50cm 柱距：垛与柱之间距离≥30cm 垛距：垛与垛之间距离≥100cm 5、GSP与企业文化的关系（没固定答案）P35 答案参考一：GSP是一种科学的质量管理模式，根据GSP的要求，不仅有物质基础的保证，也有制度基础的保证。然而作为一项科学的质量管理模式，GSP却无法明确要求企业建立相应的企业文化来确保GSP在企业中的顺利推行。因此，企业在具体实施GSP时，必须在企业中建立一种“全员的、全面的、质量第一”的价值观和企业文化，才能彻底地、自觉地保证药品质量，在企业中形成一股重视质量的风气，并体现在行动中。 企业文化是全体员工共同的价值观念，更是全体职工在质量认识和质量工作中的共同价值观，它对全体员工有一种内在的号召力，使员工更自觉地遵守GSP. 答案参考二： GSP是企业文化的内在规范。 质量的保证和对质量保证的管理是一个文化意识的问题，也就是企业文化的问题。 （3）通过塑造企业文化提高员工的觉悟，使其自觉地遵守GSP的规范，形成“质量第一”的价值取向，企业文化能促进GSP的实行。 6、药品入库的程序。P149 （一）核对凭证。货运到后，收货人员按照入库凭证中开列的收货单位、药品名称、规格、数量等具体内容与各项标志进行核对，经核对无误即可进行下一道工序； （二）大数点收。按照大件包装（运输包装）进行数量清点； （三）检查包装。在大数点收的同时，对每件药品的包装和标志要进行认真的查看； （四）办理交接手续。入库药品经过上述程序，就要在回单上盖章，表示收讫，并与运输部门办理交接手续，然后分类装车运到保管库房； （五）库内验收。药品到库后，保管人员须在当日做好入库登记，并发现问题、保证入库药品数质量准确可靠； （六）签收。办理入库手续后，由保管人员在入库凭证上盖章签收，并注明存放的库房、货位，以便记账。 7、 “三三四”检查、定期检查、随机检查（P167） 药品的在库检查的时间和方法： （一）“三三四”检查：即每个季度的第一个月检查30%；第二个月检查30%;第三个月检查40%，使库存药品每个季度能全面检查一次。 （二）定期检查：一般上、下半年对库存药品逐堆逐垛各进行一次全面检查，特别对受热易变质、吸潮易引湿，遇冷易冻结的药品要加强检查。对有效期药品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品，要重点进行检查。 （三）随机检查：一般是在汛期、雨季、霉季、高温、严寒或者发现有商品质量变质苗头的时候，临时组织力量进行全面或局部的检查。 8、药品验收过程中的抽样原则 =50件，抽2件； 每增加50 上中下各一个小包装 9、四先出原则: 先产先出、先进先出、易变先出、近期先出（熟记） 10、文件的类型及其基本内容，文件在GSP中的作用及地位（熟记）P77 一、文件的类型：通用性文件与专用性文件 二、基本内容： 制度：能做什么，不能做什么 职责：由谁做，特定职位及机构的职责和义务 标准：应该做到什么程度，实际活动应该达到的程度，工作标准和技术标准 程序：应该如何做，处理重复发生的例行问题的方法 记录和凭证：做得怎么样，经营活动的结果 三、文件在GSP中的作用及地位（有极其重要的地位）： (1)明确质量管理系统的保证作用，通过文件系统确保有关人员得到有关事宜信息或过程的详细指导，并且使他们严格遵循有关规定和制度，保证药品质量； （2）提供各项标准规定和工作程序，通过文件系统可以使有关工作人员得到详细指令，便于遵循； （3）追踪有缺陷的产品，通过文件系统中药品购进、检测、储存、销售等记录，可以对发生问题的商品进行追踪调查和分析。防止或减少对人们造成危害，确认质量事故，防止或减少企业的损失。 11、药品不良反应的定义及分类（P207） 药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 A类药不良不良反应药理作用增强所致，常和剂量有关预测，发生率高而死亡率低 二