生产质量管理规范文函件目录和详细内容_医疗器械许可证申请使用.docVIP

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  • 2016-12-16 发布于广东
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生产质量管理规范文函件目录和详细内容_医疗器械许可证申请使用.doc

生产质量管理规范文件目录 采购控制程序 生产过程控制程序 产品的监视和测量控制程序 库房管理制度 服务控制程序 反馈控制程序 不良事件和质量事故报告程序 监视和测量装置控制程序 生产设备控制程序 企业组织结构图 采购控制程序 一、采购物资的分类 1采购物资分类 a) A类(重要物资):对产品质量有重要影响(主要特性、安全性)的物资及构成产品的主要、关键部分。 b) B类(物资):(如等) c) C类(物资):及低值易耗品等。 2技术质检部根据采购原材料分类定义制定《采购物资分类明细表》。 二、评价和选择供货单位A、B类)由生产采购部对供方进行调查并会同生产采购部、技术质检部的相关人员对原材料供应方进行评审,根据技术规范的要求选择供方。评审后填写“供方评价表”,经管理者代表审核,总经理批准,最终确定原材料供应方。评定合格的原材料供应方,经总经理批准后纳入“合格供方名录”。对提供A类物资的供方,必要时可派人员去供方现场评审2.一般原、辅材料(C类)的供方不用进行评审,只对其产品进行检验和试验或查看合格证。 3 a)体系认证证书; b)对供方质量管理进行的调查; c)对供方其他顾客的满意程度调查; d)供方产品的质量、价格、

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