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申请医疗器械所需要准备的材料 企业的管理制度根据下面的要求准备： ? ? 建立并执行符合有关法规要求和企业实际的质量管理制度、规定或质量管理体系文件。质量管理制度、规定主要包括：　　1．组织机构、人员与职能的规定；　　2．采购控制、进货验收、产品退换的管理制度及质量验证的方法；　　3．仓库管理、出库复核的管理制度；　　4．不合格品处理的管理制度；　　5．质量跟踪、售后服务和不良事件报告的管理制度；　　6. 员工相关培训的管理制度；　　7．质量档案管理制度，包括建立并保存：国家有关的法律、法规、规章和规范性文件及与经营产品相关的国家标准和行业标准的档案；医疗器械产品及供应商的资质档案；医疗器械采购、销售合同（协议）、票据和凭证档案；用户（特别是植入类医疗器械用户）档案；员工及员工健康（直接接触医疗器械产品的人员应当每年进行健康检查，患有传染性疾病的人员应及时调岗）、培训档案等。　　8．质量工作记录的管理制度，包括建立并保持：产品采购及进货验收记录；仓库温湿度记录；产品出库复核和销售记录；产品退、换记录；不合格品处理记录；质量跟踪、售后服务和投诉处理记录；不良事件报告记录；员工相关培训记录等。各项纪录设置内容详细，填写规范、完整、真实。医疗器械购销记录应当保存至超过医疗器械有效期2年；无有效期的，不应少于3年。 “六心”服务评定标准 “六心”服务的评定是与公司考