新果版gsp认证需关注的特殊项目.docxVIP

GSP建议FDA可能重点检查的项目如下：一、新版GSP主要改造内容：1、仓储设施条件（标准性）2、温湿度调控系统（实效性）3、★温湿度监控系统（真实性）4、★信息系统（功能全面化、流程科学化、质量控制自动化）5、★冷链设施与管理（实施可控追踪）6、运输、设施与管理（专业化）7、★文件管理体系（系统化与企业管理相符合）二、强化冷链管理 药品流通领域质量控制的一大突出问题就是冷链药品的储存、运输管理，现行GSP对冷链药品质量控制还存在不完善、不严谨的缺陷。对冷链药品的储运管理提出了全面、科学、严谨、有效的管理规定和要求。在制度管理、人员资质、操作流程、硬件设施、监控手段等方面进行了全面、具体的要求。彻底解决了我国冷链药品质量控制的薄弱环节和突出问题。实现了全过程、全链条的冷链质量管理目标。消灭了可能存在的冷链断链现象。极大地提高了我国冷链药品管理的水平。为彻底解决疫苗、生物制品等冷链药品质量问题频发的现象奠定了规范基础。三、储运温湿度自动化监控 体现实施目标的实效性。流通中质量控制难点主要环节——储存与运输（储运过程中——温湿度）。药品储运环节全面实现温湿度自动监测、记录、跟踪、报警管理。实现药品储运环节质量控制的真实性和有效性，实现了管理模式与效果的重大突破。 四、新版GSP特点：全面推进计算机管理信息系统的应用，作为日常管理的重要手段。重点强化药品购销渠道管理和仓储温度控制环节。完善票据管理、冷链管理、运输管理这三大难点。 此外，提高管理人员资质档次 。五、冷链药品的收货管理：①收货时检查配送方的运输方式、运输时间、运输设备及温度状况等并记录，对不符合运输温度要求的拒收。②使用冷藏车运输的应将药品转移至冷藏箱内待运输至冷藏库内验收。使用车载冷藏箱运输的，应将冷藏箱运输至冷藏库内验收。六、药品入库：验收内容：数量、外观质量、包装质量验收。核对发票内容与药品品名、规格、数量、批号、价格、效期等是否一致，待验收合格后方可入库。冷链药品收货时检查配送方的运输方式、运输时间、运输设备及温度状况等并记录，对不符合运输温度要求的拒收。特殊药品的还需登记建账。申请药品入库的要及时做好记录登记。七、药品出库：药房调拨：药房提交申请单，库管审核后打印纸质调拨单，双方签字留底，遵循“先进先出”原则，按照调拨数量核发药品。特殊药品出库的，库管需做好出库记录等。冷链药品出库的，需使用冷藏箱转移药品，并避免药品直接接触冷藏箱。药品退药出库的，需及时做好账务并做退货记录。八、储存条件：有药品储存管理制度或规程的应按药品包装、说明书的温度要求储存药品。没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。常温：10-30℃，阴凉处：不超过20℃，凉暗处：避光且不超过20℃，冷处：2-8℃。未规定温度要求的，一般是指常温。相对湿度：35%～75%。有温湿度记录自动化仪器。九、养护：养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，主要内容是：1、指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业；2、检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；3、对库房温湿度进行有效监测、调控；4、按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护；5、养护内容：品名、规格、生产企业、批号、效期、批准文号、数量、质量状况、时间、养护人员。十、针对冷链管理的建议：1. 需增加以下设备：有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；自动监测、记录库房温湿度的设备；用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；2.冷库方面：（一）与其经营规模和品种相适应的冷库；　（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；　（三）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；　（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；　（五）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。采取参观其他单位的方式联系厂家购买达标的设施设备。3.运输方面：运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。-----做好记录冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。----考虑应该购买4.验证（一）企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。---做好记录（二）冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。（三）冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。5.人员冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求：　（一）车载冷藏箱或者保温箱在使