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全国艾滋病检测技术规范(试 行) 甘肃省疾病预防控制中心 性病艾滋病科 赵煜君 艾滋病检测工作具有严格的科学性和政策性,为了加强我省艾滋病(AIDS)检测工作的规范化管理,不断提高HIV抗体检测实验室的检测工作质量,确保每一份检测的准确性和可靠性,及时有效地发现感染者和上报疫情,必须认真学习、贯彻执行《全国艾滋病检测工作管理办法》和《全国艾滋病检测技术规范》中各项规定。只有严格按要求开展检测工作,才能使我省HIV抗体检测各级实验室管理逐步规范化、制度化,更好地发挥HIV检测在艾滋病防治工作中的作用。 《全国艾滋病检测工作规范》 卫生部1997年9月颁布 《全国艾滋病检测工作管理规范》 卫生部待颁布 《全国艾滋病检测技术规范》(试行) 中国CDC2003年5月颁布 全国艾滋病检测技术规范(试行) 包括: 1、样品的采集和处理 2、HIV抗体、抗原检测 3、HIV核酸检测 4、艾滋病检测实验室安全防护 5、艾滋病实验室质量管理 6、艾滋病确认实验室质量考评办法 7、HIV诊断试剂临床评估方案 全国艾滋病检测技术规范(试行) 附件: 1、HIV抗体筛查报告 2、HIV抗体筛查阳性送检率 3、HIV抗体检测确认报告 4、HIV抗体检测数及阳性人数统计报表 5、艾滋病职业暴露个案登记表 6、职业暴露后预防HIV感染的评价和处 理程序 附录: 1、HIV RNA测定 样品的采集和处理—样品的采集 样品是血液(血清、血浆和全血)、唾液和尿液 血清样品采集:抽取的静脉血,室温自然 放置1-2小时,待血液凝固后,3000rpm/min离心15分钟,吸出血清备用。 抗凝血样品的采集:用加有抗凝剂的真空采血管或注射器抽取静脉血,移至加抗凝剂的试管,反复轻摇,分离血浆和血细胞备用。 样品的采集和处理—样品的保存 HIV抗体检测: 血清或血浆存放于-20℃以下,短期(一周)内检测可存放于2-8℃。 抗原和核酸的检测: 血浆和血细胞存放于-20℃以下,如长期保存应置于-80℃。 样品的采集和处理—样品的运送 血清或血浆(一般不运送全血):置于带 盖的塑料管内,有明显的标记(编号或姓 名,采集时间)附送检单。 短期内(≤48小时)可室温运送,较远或 较热,应在2-8℃条件下运送。 样品的采集和处理—样品的接受 样品由经过培训的工作人员接受。 核对样品与送检单,检查有无破损和溢漏, 记录有无严重溶血、污染等情况。 自发荧光的样品不可用荧光测试。 消毒处理被污染的盛器和物品。 HIV抗体检测—试剂 1、筛查试剂要求 国家食品药品监督管理局注册批准 批批检合格 临床评估质量优良 在有效期内 2、确认试剂要求 国家食品药品监督管理局注册批准 种类:免疫印迹、条带免疫、免疫荧光 常用试剂:免疫印迹 HIV抗体检测—试剂 严格按照试剂说明书操作 防止交叉感染 严格遵守实验室操作规程 HIV抗体检测—筛查试验检测程序 筛查试验: (1)阴性反应,报告HIV抗体阴性 (2)阳性反应,须进行重复检测 重复检测: (1)采用原有试剂和另外一种不同原理或不同 厂家的试剂 (2)如两种试剂均阴性,报告HIV抗体阴性 (3)如均阳性或一阴一阳,送确认实验室确认, 新采标本和原标本一并送检 HIV抗体检测—筛查试验的流程图 HIV抗体检测确认试验 试剂:有免疫印迹试剂HIV1+2混合型和单一型 1.用HIV1+2混合型 阴性,报告HIV抗体阴性 阳性,报告HIV-1抗体阳性 如不满足阳性标准,判为HIV抗体不确定 2.如出现HIV-2型的特异性指标条带用HIV-2单一型 阴性,报告HIV-2抗体阴性 阳性,报告HIV-2抗体阳性 如需鉴别,应进行核酸序列分析 HIV抗体检测确认试验流程图 HIV抗体检测—确认试验结果和判定 1.HIV-1抗体阳性 至少有二条Env带出现或至少有一条Env带和P24 带同时出现 2.HIV-2抗体阳性:同时符合以下二条标准 符合WHO阳性判定标准,即出现至少二条Env带
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