快检车实际应用体会幻灯片.pptVIP

引言 一、检测车使用程序 1、制订监测路线图* 检查的优先顺序是： （1）行政区域的边远地区、城乡接合部； （2）有前科的单位（经营过假药）； （3）有其他违法违规行为（特别是非法渠道购进、私设仓库、零售单位搞批发等）； （4）当地局推荐； （5）群众举报； （6）新开办单位； （7）其他（经验、直觉）如检查时老板曾无故说谎，找不到进货票据等等）。 2、检测的重点品种* （1）名牌品种。这类品种广告力度大，患者点名要，较为畅销。如西安杨森、葛兰素、上海强生、西安利君、五福心脑清等。 （2）贵重药品品种。这类品种造假利润极高，易受造假者青睐。如拉米夫定、阿德福韦酯、白蛋白等。 （3）热销品种。这类品种销量很大，也是造假者热衷的品种。如阿莫西林胶囊、复方甘草片等。 （4）传统假药：目前已较少见到，但也应引起注意。如土霉素片、醋酸泼尼松片、甲硝唑片等。 3、检测品种选择 （1）药品包装异常*。从大、中、小包装包括纸、铝、塑料、玻璃、复合材料等包装类型的材质、形状外观、颜色、气味、硬度、可塑性等方面进行检查，特别是厂家品种的批号、暗记、防伪等特征点(对名牌厂家有意义)*，异常者上车检测。 （2）药品本身异常*。通过对药品的视觉、嗅觉、味觉、触觉、听觉等对药品的形状、外观、颜色、嗅、味等方面进行检查，异常者上车检测。 另外，虽然未发现上述异常，但也有必要上车检测者： （3）非法购进药品。从经验来看，几乎所有的假药都是非法来源，因此很有必要上车检测。 （4）新的药品品种，或常见品种的新厂家、从未见过的厂家产品。这类产品有可能是假药，不是假药则为我们的虚拟正品模型库增加一个模型。 （5）无明显的包装、性状的特征点，或从包装、性状等感官特征不易识别的易假品种。 （6）熟悉厂家的品种，发现其包装更换或其独有的包装特征有所改变时。 （7）其他需要上车检测的情况。如群众举报、发现不良反应等情况。 4、检测程序与方式方法 （1）信息核查。包括合法资质复核（如批准文号核对、药品来源核对、进口药品源头核对），购进记录及票据查对，药品质量公告、稽查抽验信息平台、其他不合格药品信息的核对。 （2）外观包装鉴别的经验方法。可利用紫外分析仪、便携式电子秤、卡尺、千分尺、放大镜等对包装的防伪标记，包装各部分的尺寸、重量、暗记等进行经验检测。 （3）近红外检测。对已有模型的片剂、胶囊剂、粉针剂等，具有准确、高效、方便、快捷的优点。对无模型的品种则可以方便的进行图谱比对。 （4）性状鉴别的法定和经验方法。根据质量标准，每种药品都规定了性状项目，我们可以根据药品的外观形状、颜色、质地、溶解性、特征描述、嗅味等进行检查和判断，也可以根据药品生产和制剂的常识和经验作出判断。例如某中成药胶囊剂标准中规定全部药材提取后，取干燥后的提取物装入胶囊，则胶囊的内容物中不得发现药材组织粉末；含具有强烈物理特性的中药材的中成药制剂一般应继承有该药材的物理特性（如小檗碱具有强烈黄绿色荧光，含有黄连、黄柏等药材的中成药的粉末或溶液也能够反映；含有当归或冰片的中成药也具有它的特殊气味）。 （5）简易经验鉴别试验。根据经验对一定的品种可采取水试、火试、光照等方法。 （6）《化学快检手册》检测和《药典》等药品标准扩展方法检测。包括化学反应、薄层色谱等。所谓扩展方法，就是根据药品标准载明方法的原理，根据药物的性质和实际试验条件确定的方法，如含有大黄的中成药提取液滴加氨试液会变红。 （7）引入方法检测。快检车根据需要添加一些车载仪器如澄明度检测仪、酸度计、精密电子天平、量筒等，对装量、装量差异、重量差异、水分、pH值、可见异物等项目进行检测。 5、检测结果的判断和使用 应当抽验的情形： （1）主药成分的绝对含量大于10%的检品近红外检测“未通过”； （2）使用《快检手册》方法、法定药品标准方法鉴别试验不呈正反应或薄层色谱未检出； （3）性状明显不符合标准规定； （4）在保证仪器准确度的前提下，引入方法检测的某项不符合规定； （5）被已知正确的经验方法检测“不合格”； （6）近红外图谱经与同厂家、同品种图谱比对具有明显差异 （7）不能进行有效的检测或判断，但使用可用的检测方法包括药品包装检查、信息查询等，有两项或两项以上异常。 不予抽验的情形 主药成分的绝对含量小于5%的样品近红外检测“未通过”，但其匹配度与阈值差别不大（小于5%），且经与正品图谱比对无异常，其他检测项目无异常者，一般不予抽验。 二、应用实例 1、假阳性处理： 在这里我们强调规范操作技术。实际上我们在检测中如果发现“未通过”的情形，必须仔细检查测试过程、手法、模型应用有无错误，尤其是胶囊剂、冻干粉针剂，要检查样品、探头压迫力度、测试部位等的影响。如，对一些微球胶囊，如果压迫