动力车间压缩空气管理办法换版分析.docVIP

文件项目： 目的 范围 职责 工作内容和控制方法 5． 相关/支持性文件 4.1. 1.1 检查并确认压缩空气系统的设计和安装符合设计要求。 4.1. 1.2 检查并确认系统的设备、设施所用材质、设计、制造符合GMP的要求； 4.1. 1.3 检查系统的文件资料齐全； 4.1. 1.4 检查并确认系统的安装符合生产要求； 4.1. 1.5 检查并确认系统配套齐全并符合生产要求； 4.1. 1.6 检查并确认系统所用的各种仪器、仪表经过校正合格；检查并确认系统的各种功能与性能符合设计要求； 4.1.1.7 检查并确认系统能在规定的范围内操作，稳定地运行且保证各指标能达到设计标准。 4.1.2验证项目 4.1.2.1压缩空气终端出口尘埃粒子测试 4.1.2.2压缩空气终端出口生物粒子测试 4.1.2.3压缩空气终端油雾测试 4.1.2.4压缩空气终端水分测试 4.1.2.5压缩空气压力测试 4.1.3验证范围：本验证监测要求适用于本公司所有VB12原料药及VB12系列产品生产中所涉及压缩空气使用部门。 4.1.4可接受标准 4.1.4.1悬浮粒子： 无菌压缩空气微粒：≥0.5μm的悬浮粒子≤3520个/ m3； ≥5μm的悬浮粒子数为≤29个/ m3 4.1.4.2 微生物： 无菌压缩空气浮游菌最大允许数10CFU/m3 4.1.4.3 油雾 ＜0.1mg/m