变更偏差纠偏.pptVIP

* 偏差是否影响注册内容 * 是否同意已采取的措施 * 如需要， 其他追加措施 生产部经理必须给出下列信息： 质量部经理必须给出一份综述，包括： * 偏差是否影响本批产品质量 * 对本批产品需要采取的追加措施 * 本批产品是否可以放行 * 防止这类偏差今后再次发生的措施 当涉及到工程部、采购部或物流管理部等部门时： * 各部门经理必须就涉及到本部门部分的内容给出意见和相应的措施 * 为防止再次发生同样的偏差 质量部相关员工每周对措施的落实情况进行追踪 生产、工程、质量及企业负责人在每个月的质量会议上应商讨尚未解决的措施及未按期落实的措施 * 生产偏差调查流程 * 偏差管理中常见问题 1.偏差未（及时）报告和记录。 2.没有或者错误地确定了根本原因，以前已找到原因的偏差重复发生。 3.支持判断及结论的数据不充分或不合理。 4.调查缺乏逻辑性和系统性，未能有效记录调查过程。 5.在进行偏差调查时未进行必要的延伸，各产品和系统之间的联系未引起重视。 6.在偏差调查时，不恰当的引入新的问题或其它潜在偏差。 7.未确定CAPA有效性，没有系统跟踪/评价CAPA的完成情况及效果。 8.“培训” 作为整改及预防措施过于频繁，针对性不强且效果未经评价；未对偏差进行定期的总结和分析。 9.临时性计划偏差的发生未被有效控制。 10.偏差报告结束/批准的日期在涉及产品批次放行日期之后。 * 纠正措施与预防措施 * 主要内容 定义 10版GMP中内容 目的 CAPA的来源 实施CAPA的职责 CAPA程序 相关来源的调查 实例 * 非常重要的定义 纠正措施(Corrective Action)：为了消除已发现的不符合或其他不期望现象的根源所采取的行动，防止事情的再发生。 预防措施（Preventive Action）：为了消除潜在的不符合或其他不期望现象的根源所采取的行动，防止事情的发生。 矫正措施：采取行动立即消除直接的质量问题和不符合法规的有关问题。 * 10版GMP关于CAPA的内容 第二百五十二条　企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。调查的深度和形式应当与风险的级别相适应。纠正措施和预防措施系统应当能够增进对产品和工艺的理解，改进产品和工艺。 * * 第二百五十三条　企业应当建立实施纠正和预防措施的操作规程，内容至少包括：　（一）对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势以及其他来源的质量数据进行分析，确定已有和潜在的质量问题。必要时，应当采用适当的统计学方法；　（二）调查与产品、工艺和质量保证系统有关的原因；　（三）确定所需采取的纠正和预防措施，防止问题的再次发生；　（四）评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性；　 变更控制的范围：例 计算机系统，包括硬件、软件及其相关数据 计量允差及周期 控制策略及设计空间 购买新设备，替换已有的设备，实验室设备或零部件，但不包括“完全相同” 安装新的管路、阀门、热交换器、泵、电子仪器设备 已安装的仪器设备以及相关厂房设施的移位 报废陈旧的设备 重大组织结构变化 * 变更分类 三类 较大 需通过系列的研究工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性没有产生负面影响。 企业必须按照法规要求报药监部门批准。 二类 中度 需通过相应的研究工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性不产生影响。 企业须根据《药品注册办法》和其他相关要求，报药监部门备案。 一类 次要 对产品安全性、有效性和质量可控性不产生影响或影响不大。 企业自行控制，不需经药监部门备案或批准。 * 变更管理协调员 变更后续行动的执行 行动列表上变更行动的执行人 变更行动的执行人 申请者 变更的发起 变更过程中的协调工作，文件管理及变更行动的跟踪 变更行动的反馈 变更可能涉及到的部门 公司中各个部门 变更执行过程中各部门的职责 * 变更控制各部门的职责 申请者 根据岗位职责及SOP提出 公司中 各个部门 对变更申请评估、审核、制订行动计划 对经企业质量负责人批准的变更申请和行动计划实施，形成书面报告报给质量管理部门。 质量管理部门 对变更的管理，并指定专人 界定分类，组织评估和审核，制订行动计划， 跟踪实施情况，对效果评价，及时反馈信息 变更控制文件保存 企业质量 负责人 对所有变更申请和行动计划进行批准 对变更进行批准 * 变更程序 * 变更执行流程 变更类别 变更实施、批准 执行流程 一类变更 由提出变更申请的部门自行评估、审核、实施 变更备案流程 二、三 类变更 不需要药品监督管理部门备案或批准的对药品质量