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现场督查存在问题解决办法 2015.1.27 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile . Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 时间：2014.10.21-11.28 医院家数：44家 督查内容：质量要求基本内容和要求 通过专家委员会讨论并培训 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile . Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 督查内容 临床实验室设置 文件和记录管理 人员 环境与设施 设备、材料配置 分析前质量控制 分析过程质量控制 分析后质量控制 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile . Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 一、临床实验室设置 督查内容 实验室分区设置应符合检测方法要求 实验室应根据其核定的技术审核项目开展工作。如需要增加检测项目，应申请扩项 以科研为目的的检测项目,不得向临床出具检验报告,不得向病人收取任何费用。 存在问题 1、扩增与杂交在同一区域完成 2、杂交反应体系在走道上完成 3、产物分析区未按PCR实验室 进行管理 项目未经扩项擅自开展 处理措施 1、流式点阵、杂交、测序、芯片等应与扩增区分开 2、杂交反应体系在产物分析区完成 3、产物分析区分子诊断项目专用 1、扩项申请及流程： 2、同一检测项目更换试剂品牌或仪器不需申请，实验室做好性能验证即可 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile . Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 二、文件和记录管理 督查内容 原始记录和质量记录应完整、清晰，至少保存2年 无仪器打印结果的检验项目应有原始记录，记录信息至少应包括检测日期、方法、试剂品牌、批号、有效期、检验结果、检验者 存在问题 记录信息简单 处理措施 与质量有关的信息尽量反映。 质量记录应包括但不限于标本接收、标本储存、标本处理、仪器和试剂及耗材使用情况、校准、室内质控、室间质评、检验结果、报告发放等 可采用拍照或扫描方式保存 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile . Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 三、人员 督查内容 实验室技术人员 人员管理 培训与评估 至少应有2名具有PCR上岗证的本单位在职技术人员。开展遗传性疾病或基于组织、细胞等分子病理并出具诊断报告的实验室，至少应有1名具备出具相关诊断报告资质的本单位在职医师 应建立技术人员相关的教育背景、专业资格、培训、经历及能力记录档案， 1、新进人员应有岗前培训 2、临床实验室负责人应组织实验室人员进行业务学习和培训，有相应的学习培训制度、计划和记录，并定期（每12个月至少一次）对学习培训效果进行评估 存在问题 1、内容简单，缺能力评估记录 2、不知如何进行能力评估 1、有培训，但流于形式（无重点、缺乏针对性） 2、不知如何进行培训效果评估 处理措施 内容包括：a) 证书或执照复印件；b) 教育或以前的工作资料；c) 职务说明；d) 继续教育记录；e) 能力评估等 1、工作人员的培训应包括与其提供服务相关的、本实验室质量保证和质量管理方面的专门培训。 2、重点关注新近人员和离岗后人员的培训 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile . Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.   人员能力评估方式 1. 直接观察常规工作过程和程序，包括所有使用的安全操作 2. 直接观察设备维护和功能检查 3. 监控检验结果的记录和报告过程 4. 核查工作记录（实验室原始记录、质控记录、定标记录、试剂 使用记录、仪器保养维护记录、仪器维修记录等） 5. 评估解决问题的技能