管理毒理学2012硕士幻灯片.ppt

管理毒理学 Regulatory Toxicology 概念 管理毒理学(regulatory toxicology) 是将毒理学的知识、技术、资料和研究成果应用于制订化学物质的管理办法，以便能够采取行政措施（制定法规、规章和标准）防止化学物质对人体健康和环境的潜在危害的学科。 是现代毒理学年轻而又发展迅速的分支学科 第一节　管理毒理学的概述 1.管理毒理学的发展简史 2.化学品管理过程中毒理学家的作用 3.毒理学研究和化学物质管理的相互关系 管理毒理学的发展简史 最早的毒物管理是从预防急性毒性开始的 人们接触毒物的情况是各种各样的，单靠毒性分级标准不能有效地防止中毒事件发生。 化学物质引起中毒危险性的大小不仅取决于它本身的特性，更取决于其与人们它接触的机会和进入体内的剂量。 化学物质安全性评价 “化学物质安全性评价”的概念就被提出并发展起来。 每日容许摄入量（acceptable daily intake, ADI ） NOAEL/LOAEL除以一个安全常数 危险度评定（risk assessment） 对常规毒物的传统评价方法，并不适用于致癌物 无阈值 可接受危险度 危险度评定 安全性是指化学物质在特定条件下不引起有害健康效应 危险度则是指在一定条件下化学物引起有害健康效应的概率 二者是从不同的角度来研究同一问题。前者是着眼于保证健康的“安全性”。而后者认为安全是相对的，人们在生产和生活中从事的每一项活动都伴有一定程度的危险，在控制一种化学物质的使用或与人群的接触时，指导思想逐渐转移到使接触不造成实际危害，或把危害降低到最低限度的方面来。 可接受危险度 是指某人群接触某化学物质时，产生某种有害效应的概率与不接触该物质人群的相同效应的发生率非常接近，可以为人们的健康概念所接受。 可接受危险度是指化学物质对健康危害的可能性为人们所能接受而达到可以忽视的程度。 化学品管理过程中毒理学家的作用 参与有关法律、法规的制定 提出需优先管理的化学品 对化学品分级、分类、标签管理提供技术支持和技术咨询 化学品管理过程中毒理学家的作用 在对优先化学品的卫生标准和环境标准的制定中起关键性作用 对新化学物质和新产品进行毒理学安全性评价 对重要的环境污染物和化学品进行健康危害度评价 参与化学事故的应急救援 毒理学研究和化学物质管理的相互关系 管理毒理学的功能是通过广泛地获取有关毒理学资料进行化学物质全面的安全性评价或危险度评定。立法部门和行政管理部门根据评定结果，综合平衡各方面因素，制定出相应的法规和管理决策，来防止化学物质对人体健康的危害。 管理毒理学涉及管理学和毒理学两门学科，二者相互依赖、相互促进 毒理学研究的研究成果、研究资料和研究数据是管理部门制定外源化学物的处置、防治法规，进行决策的基础 管理部门对毒理学试验的标准化发挥重要作用。 科学研究和管理的具体目标不同 科学研究是研究探索自然现象和自然规律，是寻求真理的过程。相对活跃，崇尚争论，经常会有新的观点和新的发现 管理部门是试图影响、规范人们的活动，它追求的是效果。相对稳定，要求一致。管理部门法律、法规要相对稳定，不能把有争议的问题带入到法规中 化学品的管理是在科学基础上的法规化管理 在社会实践中，化学品的管理是以行政法规为依据采取行政措施，而不是直接依据毒理学的科研结论 我国颁布的有关外源化学物管理的法律、法规 《中华人民共和国环境保护法》 《中华人民共和国大气污染防治法》 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国食品卫生法》 《化妆品卫生监督条例》 第二节 外源化学物的安全性评价 一、基本概念 二、毒理学安全性评价的意义 三、毒理学安全性评价的基本内容 四、安全性评价需注意的问题 一、基本概念 安全与安全性： 安全(safe)是指一种化学物质在规定的使用方式和用量条件下，对人体健康不产生任何损害，即不引起急性、慢性中毒，亦不至于对接触者(包括老、弱、病、幼和孕妇)及后代产生潜在的危害。 安全性(safety)则是一种相对的、实用意义上的安全概念，是指在一定接触水平下，伴随的危险度很低，或其危险度水平在社会所能接受的范围之内的相对安全。 毒理学安全性评价 (toxicological safety evaluation) ： 通过动物实验和对人群的观察，阐明某种物质的毒性及潜在的危害，对该物质能否投放市场作出取舍的决定，或提出人类安全的接触条件，即对人类使用这种物质的安全性作出评价的研究过程称为毒理学安全性评价。 毒理学安全性评价程序： 是根据试验的预测价值和经济可行性并参照国际有关规定制定的毒理学安全性评价试验