药事管理第十章药品信息(药学2013秋).pptVIP

（一）药品说明书和标签的概念 药品生产企业印制并提供的，包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性重要科学数据和结论的，用以指导临床正确使用药品的技术性资料。 药品说明书 药品包装上印有或者贴有的内容。 药品标签 一、药品说明书和标签管理概述 一、药品说明书和标签管理概述 （二）药品说明书和标签管理的原则 1. 国家审批制度 在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。 一、药品说明书和标签管理概述 （二）药品说明书和标签管理的原则 2. 内容书写原则药品说明书内容应当以国家食品药品监督管理局核准或获准修改的药品说明书为准，不得擅自增加和删改原批准的内容。药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。药品标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。药品包装必须按照规定印有或贴有标签，不得夹带其他任何介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。 一、药品说明书和标签管理概述 （二）药品说明书和标签管理的原则 3. 文字和用语要求文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应使用容易理解的文字表述。应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，不得