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肿瘤的临床试验 如何使广大群众理解临床试验的意义和重要性，向病人和家属解释临床试验的具体内容并使病人愿意合作，并签署“知情同意书”是一个现实的问题。就是从事这一工作的研究人员有时也在不同程度上存在思想顾虑。在我国，由于多年来政治运动的影响，人民对临床试验存在困惑。“资产阶级专家拿病人作试验”的阴影仍然或多或少地给临床试验带来负面影响。因此，新药临床试验的伦理问题成为一个十分关键的问题。 每一个临床肿瘤工作者，尤其是在肿瘤学领域中，都很理解临床治疗的不断进步和临床试验是分不开的。如果没有新药和新疗法的不断涌现和开发，临床方案的不断更新，我们的临床治疗会停留在半个世纪前的水平。如果没有环磷酰胺、氟尿咪啶、长春花碱、阿霉素、顺铂和紫杉类，肿瘤化疗不会像今天这样丰富多彩。在21世纪我们将能治愈更多病人，靠的也是更多新方法和新药。另外一个简单的理由，我们不能把实验研究的结果直接用于病人，而必须通过在临床上继续探索才能成为临床有用的药物玉林银丰国际中药港不但如此，很多临床治疗方法、方案也都是通过临床试验而确定的。实践是检验真理的唯一标准。21世纪医学将脱离几千年经验医学的模式发展为循证医学(evidence based medcine)。科学试验和从中得出的数据将使我们愈来愈明白在一定情况下何种治疗更好，从而使疗效进一步提高。这就把科学的临床试验提到更高的地位，在肿瘤临床中就更为重要。我想这是开展临床试验的根本目的。 GCP的核心只有两条：一是安全性，二是科学性。1990年《美国医学会杂志》(JAMA)发表大肠癌术后氟尿咪啶+左旋咪唑辅助化疗的结果的作者，发表一个评述：“由于有了这一结果，以后的临床试验不再允许应用空白对照。”为了病人的利益，人们必须必须不断提高临床试验的水平，一旦有了可靠的阳性结果，即不能再应用空白对照。 从伦理的角度大致的顺序如下： 临床试验的伦理考虑 病期 许使用的化疗 目的 早期病人 辅助化疗 控制微小转移灶，提高治愈率 中期病人 术前化疗 提高切除率和治愈率 晚期病人 一线治疗 提高有效率和生活质量 二线治疗 提高姑息效果 一般来说，为了病人的利益，一个未知临床疗效的新药大都从经过常规治疗无效的病人开始。以后随着临床疗效的提高，逐渐试用于中期和早期病人。我们不允许将能够根治的病人进行新药试用，而应建议病人去接受手术。但对于手术后有的病人可能存在微小转移灶，可在术后应用辅助化疗或内分泌治疗。不难理解这样的化疗或化疗方案必须是比较成熟和十分安全的，在发达国家均有明确的规定。杨教授特别指出，肺癌的早期症状为了提高中期病人的切除率和治愈率，比较成熟的化疗或方案可用于术前(称为新辅助化疗)，目的是提高切除率和治愈率。但有时较早的晚期或数量不多的转移病人，化疗后由不能手术变为可手术切除，应当不失时机地进行从而使病人得到根治。另外，有的病人由于其他原因不能手术或放疗，在适当的时机也可试用新药。 五、临床试验的分期和要点 一般可以将新药试用的步骤分为4期（我们主要提及前3期），其目的及方法如表 新药试验的设计和目的 临床前药理研究 疗效机制 临床药理研究 治疗机制，药物在人体的代谢 I期研究 寻找合适剂量，安全性考核 期研究 疗效和安全性 期研究 比较研究，治疗效果 有效结合基础研究和临床I、II、III期试验才能将新的治疗方法迅速推广到临床，研究结果必定会使临床出现变化。因此，需要应用恰当的方法使临床研究结果明确、结论可靠。 探索新治疗的试验是个长期的过程，在此期间涉及不同类型的试验。首先就是准确定义研究目的以确定研究的类型。研究大致分为以下三个类型：I期、II期或III期临床研究。 （一）I期临床研究 I期临床为完成临床前实验后在人体中首次进行的研究。在剂量逐渐升高的过程中了解毒性特征。前提是假设随着剂量的提高，药物的作用与毒性反应均会增加。 目的 通常I期临床研究的目的有： 摸索通过某种给药方式及用药途径的最大耐受剂量（MTD），并推荐给II期临床，即可以接受的有潜在疗效及毒性的剂量。 了解该药物的剂量限制性毒性（DLT）和毒性特征（涉及哪些器官）及程度（可预测性，程度，持续时间，可逆性）。 研究药物的药代动力学及药效动力学特征 可能的抗肿瘤活性 （二）II期临床研究 II期为I期后，大规模、随机对照III期试验前所进行的临床研究。 II期临床试验涵盖了一系列不同的研究。主要将II期临床单药在特定肿瘤的疗效、毒性的评估与探讨新药治疗的有效性或与其他药物联合或其它模式治疗的可行性研究区分开来。 目的（单药）II期临床前期研究是设计用来检验对具有代表性特定肿瘤的抗肿瘤活性的。通常基于药品开发的目的和临床前研究以及I期临床研究的结果。II期临床前期研究的另外一个目的是进一步研究药物的毒性反应，特别