ESOP1028-1灌封系统验证方案2010.doc

原件存放处 液体灌封机系统验证方案 生效日期 档案室 年 月 日 颁发部门 盖公章处 质量部 分发单位 生产技术部 质量部 生产保障部 销售部 财务部 分发份数 0 0 0 0 0 编订人 审核人 批准人 编订日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 批准日期 年 月 日 编订依据 《药品生产质量管理规范98版》、《验证指南2003》、《设备使用说明书》 目 的：确认GCB6型六泵直线式灌装机、SZJ8型加塞机、FGL1 型单头轧盖机组成的罐封系统符合生产工艺和GMP要求。 应用范围：GCB6型六泵直线式灌装机、SZJ8型加塞机、FGL1 型单头轧盖机组成的联动系统的验证。 责 任 人：验证小组。 内 容： 1.概述： 灌封系统是在综合国内外同类产品先进技术基础上进行设计的，与国内现有机型比较，具有结构简单，调整维修方便，可靠性好等优点。主要适用于制药、医疗、食品、化工等行业的酊水糖浆、膏汁、各种酒类、油类、水类试剂的罐装。本套灌封系统由灌装机、加塞机、单头轧盖机组成。本机用于灌装，并同时完成加塞和轧盖工序。 2.设备主要参数： 2.1灌装机：设备编号：PE1303 设备型号：GCB6型 规格（容量范围）：50-500ml 产量：30-100瓶/分 喷咀头数：6头 功率：1.68KW 设备重量：约800㎏ 外形尺寸：2800×1310×1600（mm） 生产厂家：长沙岳麓制药机械有限公司 2.2加塞机：设备编号：PE1304 设备型号：SZJ8型 生产能力：30-60瓶/分 加塞轮头数：8头 漩涡气泵抽气量：90m3/h 电机功率：0.75KW 气泵真空度10.8Kpa 气泵风压13.72KW 重量：500㎏ 生产厂家：长沙岳麓制药机械有限公司 2.3轧盖机：设备编号：PE1305 设备型号：FGL1型 适应规格：Φ20-Φ80mm； 高度65-185mm； 瓶盖尺寸Φ10-Φ60mm 生产能力：20-80瓶/分 功率：1.15KW 设备尺寸：2800×950×1800mm 生产厂家：长沙岳麓制药机械有限公司 3.验证周期及验证进度安排： 设备组提出完整的验证方案，经验证小组审核批准后实施，整个验证活动分三个阶段完成。 设备安装确认: 2015年 08月 10 日至2015年 08月 10 日； 设备运行确认: 2015年 08月 11 日至2015年 08月 11 日； 设备性能确认： 2015年 08月 12 日至2015年 08月 13 日。 4.验证项目小组成员及职责： 4.1验证小组成员： 小组职务 姓 名 所在部门 职 务 验证小组组长 刘静 ------- 质量受权人 验证项目小组组长 李向阳 生产保障部 经 理 组 员 刘长城 生产保障部 主 管 组 员 陈志刚 a生产技术部 经 理 组 员 王明柱 生产技术部 主 任 组 员 荣春华 生产部 操作工 组 员 张萍 质量部 QA 组 员 刘建新 质量部 QC 组 员 张文艳 生产保障部 库管员 4.2职责： 4.2.1验证小组职责： 4.2.1.1负责验证方案的审批； 4.2.1.2负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施； 4.2.1.3负责验证数据及方法审核； 4.2.1.4负责验证报告的审批； 4.2.1.5负责再验证周期的制定； 4.2.1.6负责发放验证报告。 4.2.2.质量部职责： 4.2.2.1制订设备的性能确认检测项目； 4.2.2.2起草本设备生产出的产品质量标准、取样及检验的SOP； 4.2.2.3负责取样、检验并出据检验报告； 4.2.2.5确定设备验证周期。 4.2.3生产保障部： 4.2.3.1工程设备： 4.2.3.1.1制定验证方案； 4.2.3.1.2组织协调验证活动，确保验证进度； 4.2.3.1.3负责设备的安装确认、运行确认、性能确认； 4.2.3.1.4组织设备的安装、调试并作好记录，收集、归纳并评估调试结果； 4.2.3.1.5建立设备档案； 4.2.3.2物控： 负责按生产指令提供符合标准的物料。 4.2.4生产技术部： 负责按生产工艺规程、设备标准操作程序及岗位标准操作程序进行生产和操作，并参与设备的安装确认、运行确认、性能确认。 5. 安装确认： 5.1技术资料： 序号 资料名称 检查情